Projekttitel: Standardisierte Qualitätsanforderung und Qualitätsprüfung für individuelle medizinische Hilfsmittel, die durch 3D-Bildgebung und Additive Fertigung angepasst werden.

Ideengeber*in:

Potenzielle Projektpartner*innen

Think3DDD entwickelt bereits seit einem Jahr intensiv mit der Gesellschaft zur Förderung angewandter Informatik (GFaI) eine CAD-Software und mit Progekta eine 3D-Scan Software fürs Smartphone für Orthesen. Mit beiden Partnern werden wir daher auch die DIN-Norm besprechen. Eine weiter Kooperation zu Prof. Peter Böttcher der Veterinärmedizin der Freien Universität zu Berlin besteht auch als potentieller Partner. Weitere Kooperationspartner sind:

• VDI-Gesellschaft Produktion und Logistik

• Universitätskliniken

• Sportmediziner

• Orthopädietechniker

• Rehamediziner

• 3D-Druck Dienstleister

• 3D-Scan Dienstleister

• Hersteller von 3D-Druckern

• Hersteller von 3D-Scannern

Ausgangslage

Wie ist die Marktsituation in der Orthopädie?

Patienten mit leichten Frakturen an Gliedmaßen werden derzeit in der Regel mit schweren, nicht wasserfesten und wenig belüfteten Gipsverbänden behandelt. Daher kann der Patient seinen Alltag nur teilweise normal fortführen und leidet häufiger auch unter Hautreizungen oder gar Entzündungen. Nur Wenige können Dank einer guten Versicherung und entsprechenden Arzt nach wenigen Wochen eine verstellbaren Orthese erhalten. Doch auch Diese ist nicht wasserfest und können auch auf Grund von Standardformen scheuern. Somit auch diese Orthesen nur bedingt alltagstauglich.

Patienten mit einer länger benötigten äußeren Stützung (zum Beispiel auf Grund von Arthrose) erhalten häufig eine Standardorthese durch ein Sanitätshaus. Hier sind störende Kanten und Nähte in vielen Fällen normal. Dies führt zu einem selteneren Tragen der Orthesen. Um dem entgegen zu wirken kaufen diese Betroffenen häufiger noch weitere Standardorthesen mit störenden Stellen an anderen Punkten und wechseln diese dann wöchentlich. Viele berichten hier auch von Schweißproblemen.

Im Ellbogen- und Kniebereich stehen zusätzlich einstellbare Schienen mit Gelenk zur Verfügung. Diese belüften zwar wesentlich besser als die Standardorthesen, verursachen aber immer noch häufig scheuernde Stellen und sind sehr schwer und meist schwer unter der Kleidung tragbar. Ein wesentlicher zusätzlicher Nachteil sind hier aber die hohen Kosten.

Im Handbereich existieren noch anpassbare Kunststoffplatten, diese sind aber für ungeübte Ärzte schwer anwendbar und bieten auch nur grobe Verbesserungen im Punkt Scheuerstellen und Druckstellen. Häufig gehen die Patienten mehrmals zum Orthopädietechniker, um eine halbwegs angenehme Manschette zu erhalten. Der Nachteil hierbei ist zudem, dass etwa ein- bis zweimal im Jahr eine neue Orthese von Vorne angepasst werden muss auf Grund ihrer begrenzten Haltbarkeit.

Wirkliche Verbesserungen bieten nur vereinzelte Orthopädietechnikpraxen. Hier kann man sich komplett individuelle Orthesen enferiten lassen. Dazu ist aber viel Handarbeit von Nöten. Dies führt zu höheren Kosten, die hier auch der Patient mittragen muss. Zudem sich hier längere Anfahrtswege nicht vermeiden lassen.

Erste Entwicklungen versprechen aber eine wesentliche Verbesserung. Auf dem deutschen Markt existieren bereits erste 3D-gedruckte Prothesen und Orthesen. Diese bieten eine wesentliche Verbesserung der Belüftung und enthalten durch eine digitale Anpassung keine Druckstellen. Leider ist diese Entwicklung etwas schleppend. Dies führt derzeit dazu, dass kaum Jemand davon profitieren kann.

Gerade bei individuellen Orthesen wird derzeit aber noch nicht auf umweltfreundliche Materialien gesetzt. Würden hier alle Patienten mit individuellen Orthesen behandelt, käme es zu einer Mehrbelastung der Umwelt.

Wie ist die Qualitätssituation für personalisierte Medizin mittels Additiver Fertigung?

Additive Fertigung und neue 3D-Bildgebungsverfahren sind zunehmend für die personalisierte Medizin interessant. Dazu gehört auch der Markt der personalisierten medizinischen Hilfsmittel wie zum Beispiel Prothesen, Korsette, Orthesen und Schuheinlagen. In den Medizingesetzen wie der neuen Medizinprodukteverordnung MDR werden zwar grundlegende Qualitätsanforderungen definiert, jedoch finden hier keine genauen Angaben zu spezifischen Produkten Platz. Daher werden hier verschiedene DIN-Normen zur Hilfe genommen. Für Additive Fertigung wurden bisher nur Normen für das Lasersintern von Implantaten verfasst. Normen für äußere Anpassungen mittels 3D-Bildgebungsverfahren oder der Additive Fertigung von medizinischen Hilfsmitteln wurden bisher nicht publiziert. Daher ist eine Zusammenarbeit zwischen mehreren Firmen in diesem Sektor sehr schwierig. So können medizinische 3D-Objekte zum Beispiel nicht an externe 3D-Druck Dienstleister vergeben werden, da die MDR Qualitätsanforderungen nicht komplett erfüllt werden können.

Welche themenangrenzende Normen und Richtlinien existieren bereits bzw. befinden sich in der Entwurfsphase?

• XP E67-305
  Additive Fertigung - Bei der Herstellung eines Medizinproduktes zu beachtende Besonderheiten

• ABNT NBR 16627-1 bis 8
  Implants for surgery - Design of implants obtained by additive manufacturing

• DIN EN ISO 17296-3:2016-12
  Additive Fertigung - Grundlagen - Teil 3: Haupteigenschaften und entsprechende Prüfverfahren (ISO 17296-3:2014); Deutsche Fassung EN ISO 17296-3:2016

• DIN EN ISO/ASTM 52901:2018-12
  Additive Fertigung - Grundlagen - Anforderungen an erworbene additiv gefertigte Bauteile (ISO/ASTM 52901:2017); Deutsche Fassung EN ISO/ASTM 52901:2018

• VDI 3405 Blatt 1:2013-10
  Additive Fertigungsverfahren, Rapid Manufacturing - Laser-Sintern von Kunststoffbauteilen - Güteüberwachung

• VDI 3405 Blatt 7:2019-04
  Additive Fertigungsverfahren - Güteklassen für additiv gefertigte Kunststoffbauteile

• VDI 3405 Blatt 1:2013-10 bzw. VDI 3405 Blatt 1:2019-01 - Entwurf
  Additive Fertigungsverfahren, Rapid Manufacturing - Laser-Sintern von Kunststoffbauteilen – Güteüberwachung

Nutzen

Worin liegt das Optimierungspotential?

Für Think3DDD bedeutet die Standardisierung eine gleichbleibende Qualität von der Anpassung bis hin zur Produktion von den individuellen Orthesen. Hier werden bei der 3D-Bildgebung die Genauigkeit der Digitalisierung, die Skalierungsmethoden, die Vergleichsmessungen zur Qualitätsprüfung und Skalierungsmethoden definiert. Für die Additive Fertigung werden RauhigkeitRauigkeit, Schichthaftung und Produktionsabweichungen definiert. Dadurch wird für Think3DDD ein einheitlicher, qualitätsbestimmender Prozess ermöglicht. Somit erhält jeder Kunde qualitativ hochwertige Orthesen.

Die Entwicklung neuer medizinischer Hilfsmittel durch 3D-Bildgebung und Additiver Fertigung wird unter Anderem durch die neue Medizinprodukteverordnung MDR für kleine und mittlere Unternehmen stark erschwert. Durch einheitliche Qualitätsanforderungen und Qualitätsprüfung der einzelnen Schritte kann diese Hürde abgebaut werden. Zudem wird mit dieser Standardisierung auch ein Qualitätsmanagement vereinfacht.

Wer profitiert von der Innovation und dem Standard?

Von Think3DDD`s Orthesen profitieren Patienten, Ärzte und Kostenträger. Den größten Vorteil bieten sie den Patienten. Sie erhalten eine exakt angepasste individuelle Orthese zur Behandlung von leichten Frakturen und Gelenkerkrankungen. Dabei können sie ihren Alltag ganz normal wahrnehmen, da die Orthesen durch ihre Flexibilität in der Regel keine Polstermaterialien benötigen. Schwimmen, Duschen, Gemüse waschen ist kein Problem. Hautreizungen und Entzündungen werden durch die exakte Anpassung sowie den großzügigen Luftlöchern vorgebeugt. Das geringe Gewicht und die stufenlose Verstellbarkeit sorgen zusätzlich für einen hohen Tragekomfort. Das Reagieren auf zunehmende oder abnehmende Schwellungen ist einfach möglich. Ärzte bzw. Orthopädietechniker profitieren von einer schnellen und nutzerfreundlichen Anpassung mittels eigenem Smartphone (und CAD-Software). Es muss kein eigener 3D-Scanner gekauft werden, was die Einstiegshürde für Ärzte mit wenigen Patienten beseitigt. Gegenüber anderen vergleichbaren individuellen Orthesen ist eine Zeitersparnis deutlich spürbar. Gegenüber Gipsverbänden ist kaum ein Mehraufwand spürbar. Kostenträger wie Krankenkassen können mit einem Ersparnis von mind. 50% gegenüber vergleichbaren Orthesen rechnen. Neben diesen ganzen Vorteilen setzt Think3DDD außerdem als einer der ersten Medizintechnikunternehmen auf umweltfreundliche Materialien. Die Materialien sind gut recycelbar und können auch kompostiert werden. So können Nutzer im ländlichen Raum ihre Orthesen kompostieren und in Ballungsgebieten können die Orthesen gesammelt und anschließend recycelt werden.

Durch die Standardisierung der Qualität sowie der Qualitätskontrolle von der 3D-Bildgebung bis hin zur Additiven Fertigung wird eine Kooperation zwischen Partnern aus diesen Bereichen wesentlich vereinfacht. Der Hersteller der medizinischen Hilfsmittel kann mit 3D-Druck und 3D-Scan Dienstleistern aktiv zusammenarbeiten ohne dabei Qualitätsmängel zu befürchten. Davon profitieren innovative kleinere und mittlere Unternehmen aus dem Bereich der medizinischen Hilfsmittel sehr. Sie können durch gezielte Kooperationen in verschiedenen Regionen den Versandweg und somit auch die Versandzeit verkürzen. Auch die Ausgaben von Krankenkassen für Hilfsmitteln können gesenkt werden. Letztendlich profitieren vor Allem auch die Patienten von einer schnelleren qualitativ gleichbleibend hochwertigen Versorgung mit individuellen Hilfsmitteln mittels 3D-Technologien.

Wie werden die Ergebnisse nach Projektabschluss verwertet?

Die entstehende DIN SPEC Norm nach dem PAS-Verfahren soll als Grundlage für eine DIN-Norm genutzt werden. Dabei soll die Norm nicht nur für Think3DDD anwendbar sein, sondern auch jedem anderem kleinen bis mittleren Unternehmen, welches medizinische Hilfsmittel durch 3D-Technologien herstellt. Ziel ist die Vereinfachung von Qualitätsmanagement und Kooperationen.

Skizzieren Sie bitte die europäische/internationale Bedeutung

Medizinische internationale Kooperationen ohne entsprechende Normen und Richtlinien sind nicht umsetzbar. Genau dieser Komplikation wirkt auch die neue europaweit geltende Medizinproduktverordnung MDR entgegen. Damit aber auch der Anpassungsprozess von medizinischen Hilfsmitteln durch 3D-Bildgebung und Additiver Fertigung qualitativ abgesichert werden kann, bedarf es einer weiteren Norm. Nur dadurch können auch Kooperationen in diesem Sektor über Ländergrenzen hinweg ermöglicht werden.

Für Think3DDD ermöglicht die Norm bei Internationalisierung zum Beispiel eine rechtssichere Kooperation mit Progekta aus Griechenland. Auch Kooperationen mit internationalen 3D-druck Dienstleistern als Produzenten der Orthesen werden damit Think3DDD ermöglicht.

Bestehen Einreichungsmöglichkeiten bei Europäischen und internationalen Normungsorganisationen (CEN/CENELEC/ISO/IEC)?

Die auf der DIN SPEC PAS folgende DIN-Norm soll internationalisiert werden. Hierzu wird längerfristig über das CEN sowie die ISO eine DIN EN ISO Norm angestrebt.

Skizzieren Sie bitte die Markt- und gesellschaftliche Relevanz

Im Bereich der Orthopädie könnten ca. 1,5 Millionen potentielle Patienten jährlich allein in Deutschland durch die derzeitigen individuellen und schonenden Orthesen von Think3DDD profitieren. Die von Think3DDD entwickelten Orthesen beugen Hautreizungen und Entzündungen vor, sind sehr Alltagstauglich durch ihre Wasserbeständigkeit und verursachen keinen Müll, da sie aus kompostierbarem Material bestehen. Die Nutzer sind bisher Patienten mit Gelenkerkrankungen wie Arthrose sowie mit leichten Knochenbrüchen. Meist befinden sich die Nutzer im höheren Alter. Hier kann solch eine Maßnahme die Selbstständigkeit im Alltag wesentlich verbessern und verlängern.

Ärzte, Orthopädietechniker profitieren von einer einfachen, individuellen, und schnellen Behandlung ihrer Kunden. Krankenkassen können mit einem Kostenersparnis von 50% im Vergleich zu anderen individuellen Orthesen rechnen. Durch die Nutzung von recycelbaren und kompostierbaren Materialien wird die Umwelt weniger belastet.

Neben unseren derzeitigen Produkten könnten weitere 15 Millionen Patienten jährlich von anderen individuellen medizinischen Hilfsmitteln profitieren. Dazu gehören zum Beispiel Korsette, Schuheinlagen und Prothesen.

Dank der Norm kann die Qualität gesichert werden. Zudem wären dann auch individuelle Behandlungen im ländlichen Raum besser umsetzbar. Durch gezielte Kooperationen kann der Behandlungsbeginn und -Qualität zusätzlich verbessert werden.

Kompetenzen und Ressourcen

Tino Jacobi (23) beschäftigt sich bereits seit über 5 Jahren mit der Additiven Fertigung, speziell dem Schmelzschichtverfahren (FDM). Er hat auch schon mehrere kleinere Forschungs- und Entwicklungsprojekte im Rahmen von Jugend forscht, Lab2Venture erfolgreich abgeschlossen. Vor 3 Jahren gründete er mit Leonardo Lauer (25) die Firma Think3DDD mit dem Ziel nachhaltigen 3D-Druck Service anzubieten. Leonado Lauer bringt hierbei seine Expertise auf dem Gebiet der umweltfreundlichen Polymerentwicklung ein. Durch einen Knochenbruch am Hinterlauf des Hundes Murphy von einem Bekannten, entstand zu dieser Zeit auch die Idee individuelle Orthesen mittels 3D-Scan und 3D-Druck herzustellen. Murphy trug als erster solch eine Orthese mit Erfolg. Vorher entstandene Entzündungen gingen zurück und er lief, als wenn er keinen Bruch hätte. Inspiriert davon entwickelten die Gründer die Orthesen weiter. Dabei werden die Orthesen auf Grund der Nachfrage auch für Menschen weiterentwickelt. Die eigene Erfahrung als Patient von Leonardo Lauer ist hier auch eine wertvolle Sichtweise bei der Entwicklung. Im Oktober 2019 erwarten Think3DDD zusätzlich zwei weitere Teammitglieder. Darunter auch ein Teammitglied aus der Medizin(technik).

Seit etwa einem Jahr arbeitet Think3DDD eng mit Partnern aus den 3D-Scan und 3D-CAD Bereich zusammen, um den Anpassungsprozess auch marktreif umzusetzen. Die Gesellschaft zur Förderung angewandter Informatik GFaI ist hier ein wertvoller Partner zur Entwicklung einer Nutzerfreundlichen 3D-CAD-Software für die Orthopädie geworden. Ein Schwerpunkt auf 3D-CAD sowie 3D-Scan besteht hier schon seit über 10 Jahren. Dabei gibt es auch immer wieder Kooperationen mit Medizintechnik-Unternehmen. Progekta aus Griechenland arbeitet sehr eng mit Think3DDD an einem nutzerfreundlichen 3D-Scan Verfahren mittels Smartphone. Progekta selbst ist auf Softwareentwicklung und 3D-CAD spezialisiert. Ioannis Karakatsanis, Gründer von Progekta, ist Medizintechniker und besitzt ein breites aktives Netzwerk zu Universitäten, Kliniken und Ärzten in Griechenland. Somit kann die Kompetenz der anwendenden Fachpersonen mit einbezogen werden.

Think3DDD baut sein Netzwerk zur Gesundheitsbranche in Deutschland gerade aus, denn nur eine enge Entwicklung mit den Anwendern kann zum Erfolg führen. Auch Kooperationen mit Universitätskliniken sind angestrebt.

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