Sterilisation medizintechnischer Schläuche mittels kurzwelliger UVC Strahlung

Projekttitel: Sterilisation medizintechnischer Schläuche mittels kurzwelliger UVC Strahlung

Ideengeber*in:

Potenzielle Projektpartner*innen

• Hochschule München
• Stracheg Center for Entrepreneurship
• USHIO Germany
• ZEUSS inc.

Ausgangslage

Welche Situation liegt aktuell wie vor?

Die desinfizierende Wirkung von UV-C-Strahlung (100-280 nm) ist seit langem bekannt und wird hauptsächlich für die Oberflächenentkeimung, die Raumluftdesinfektion oder die Wasseraufbereitung eingesetzt. UV-C-Strahlung tötet Bakterien und Viren ab, indem sie das Erbgut der Mikroorganismen schädigt. Die meisten derzeit verwendeten UV-C-Desinfektionsgeräte arbeiten mit Wellenlängen um 254 nm, deren erbgutschädigende Wirkung in mehreren aktuellen Studien bestätigt wurde. Die energiereiche UV-C-Strahlung kann jedoch, wie auch UV-B und UV-A, bei Menschen sofort auftretende (akute) und erst im späteren Leben ersichtliche (chronische) gesundheitliche Folgen haben. Als akute Reaktionen auf UV-C-Bestrahlung sind schmerzhafte Entzündungen der Hornhaut oder der Bindehaut des Auges (Photokeratitis, Photokonjunktivitis) sowie der Haut (Erythem) bekannt. Auf lange Sicht gesehen kommt zum Tragen, dass die Erbsubstanz geschädigt wird und derart geschädigte Zellen zu Krebszellen entarten können.

Neueste Studien zeigen jedoch, dass bei einer Wellenlänge von 222 nm ("Far-UV-C") die desinfizierende Wirkung gegeben ist und gleichzeitig bei menschlichen Seh- und Hautzellen keine Schädigung auftritt. Die Eindringtiefe dieser (sehr kurzen) Wellenlänge in Auge und Haut ist so gering, dass die Strahlung nicht bis zum Zellkern vordringt. Dadurch entstehen praktisch keine DNA-Schäden bei Menschen. Da Mikroorganismen deutlich kleiner sind tritt dieser Effekt bei ihnen nicht auf, die Strahlung zerstört das Erbgut und inaktiviert den Erreger.

Medizintechnische Schläuche (z. B. Drainagen, Katheter, Shunts, etc.) sind essenziell für die Diagnostik und Therapie vieler unterschiedlicher Erkrankungen und Verletzungen. Sie dienen dem Einbringen von Medikamenten, Kontrastmitteln und Lösungen in den Körper sowie der Entnahme, bzw. Drainage von Flüssigkeiten. Mit ihnen werden Hohlorgane wie Blase, Magen, Lunge, Blutgefäße oder Herz sondiert, entleert, befüllt und therapiert, ebenso wie Hohlräume im Gehirn oder in Wunden. Sie kommen in nahezu jeder medizinischen Fachrichtung zum Einsatz und sind oft ein wichtiger Bestandteil lebensrettender und -erhaltender Maßnahmen. Gleichzeitig durchbrechen sie die natürliche Barriere des Körpers und bilden eine Schnittstelle zur Außenwelt. Schläuche ermöglichen Erregern das Eindringen in den Körper was häufig zu schwerwiegenden, mitunter lebensbedrohlichen Komplikationen führt. Infektionen durch medizintechnische Schläuche stellen eine der häufigsten nosokomialen (krankenhausbedingten) Infektionsarten dar.

Wir bei Puray möchten uns die Effekte von UV-C Strahlung mit einer Wellenlänge von 222 nm zur Vermeidung dieser Infektionen zunutze machen. Wir entwickeln einen Polymer-Schlauch für den medizintechnischen Einsatz, in den die Strahlung eingekoppelt und nach außen abgegeben wird. So sollen Erreger an der Oberfläche eliminiert und der Schlauch aktiv, kontinuierlich und sicher für die Patienten desinfiziert werden.

Welche Bedarfe liegen bei welchen Marktteilnehmern*innen vor?

Infektionen durch medizinische Schläuche gehören zu den häufigsten, teuersten und gefährlichsten Krankenhausinfektionen. Die daraus resultierenden Komplikationen führen zu einem verlängerten Krankenhausaufenthalt, Folgebehandlungen, zusätzlicher Medikamentengabe, einer verlängerten Leidenszeit und im schlimmsten Fall zum Tode von Patienten. Für sie gilt es eine Infektion unbedingt zu vermeiden. Dem Gesundheitssystem und seinen Anbietern von Gesundheitsdienstleistungen (z.B. Krankenhäuser, Seniorenheime) entstehen durch Infektionen enorme Kosten und eine zusätzliche Belastung für das Personal. 

222 nm UV-C Strahlung kann proaktiv und ohne den Einsatz von Antibiotika einer der häufigsten Formen von Krankenhausinfektionen vorbeugen. Dies gilt auch für Infektionen durch multiresistente Keime, wie z. B. MRSA. Als zusätzlicher Effekt kann dadurch ein Beitrag zur Minderung des Antibiotika-Einsatzes und zur weiteren Resistenzbildung bei Erregern beigetragen werden.

Welche Lösungen existieren derzeit für welche Marktteilnehmer*innen? 

Lösung 1: Antibiotika therapeutisch oder präventiv als Katheterbeschichtung (begrenzt Einsetzbar bei antibiotikaresistenten Erregern)
Lösung 2: Prävention durch sterile Arbeitsweise
Lösung 3: Regelmäßiger Wechsel der betroffenen Schläuche (z.B. Katheterwechsel)

Weshalb sind diese Lösungen nicht hinreichend genug? 

Aktuell existieren keine Verfahren oder Produkte, die medizintechnische Schläuche während des Behandlungszeitraums aktiv desinfizieren. Es gibt lediglich Verfahren, die eine Keimbelastung reduzieren sollen. Dazu zählen Oberflächenbeschaffenheiten, die eine Adhäsion (Anhaftung) von Erregern erschweren sollen, sowie antimikrobielle Beschichtungen (z. B. antibiotische oder Silber-Ionen Beschichtungen). Alle am Markt befindlichen Verfahren besitzen jedoch lediglich eine passive Wirkung, die in Abhängigkeit zur Anwendungsdauer nachlässt (in unterschiedlichem Ausmaß, je nach Methode und Anwendungsgebiet). Darüber hinaus veröffentlicht das RKI (Robert-Koch-Institut) in regelmäßigen Abständen Empfehlungen zur Infektionsprävention sowie Standards für eine sterile Arbeitsweise. Dennoch stagnieren die Infektionszahlen auf konstant hohem Niveau und stellen eines der größten Probleme des Gesundheitssystems dar.

Welche themenverwandten Standards, technische Regeln, Normenausschüsse, Gremien, Foren und Konsortien sind Ihnen bekannt bzw. existieren bereits?

UV Sicherheit und Entkeimung ist nicht zuletzt seit der COVID-19 Pandemie ein viel beachtetes Feld. Es existieren einige Vorschläge, Normen und technische Regeln von verschiedenen Institutionen und Gremien. Einige Beispiele sind im Folgenden aufgelistet:

• CIE 187, 2010: UV/C Photocarcinogenesis risks from germicidal lamps

• TROS IOS, 2013: Technische Regeln zur Arbeitsschutzverordnung zu künstlicher optischer Strahlung - Inkohärente Optischer Strahlung

• DIN 5031-10: 2018 Strahlungsphysik im optischen Bereich und Lichttechnik - Teil 10: Photobiologisch wirksame Strahlung, Größen, Kurzzeichen und Wirkungsspektren

• DIN EN 14255-1, 2005: Messung und Beurteilung von personenbezogenen Expositionen gegenüber inkohärenter optischer Strahlung - Teil 1: Von künstlichen Quellen am Arbeitsplatz emittierte ultraviolette Strahlung

• CIE 155, 2003: Ultraviolet air disinfection

Darüber hinaus beschäftigen sich auch andere Gremien wie BAUA, ICNIRP, NIOSH, CDC, IESNA mit der Thematik.

Allerdings zielen alle technischen Regeln hauptsächlich auf Luftentkeimung oder Raumsterilisierung ab und haben die Unbedenklichkeit für auf Haut- und Augenzellen im Fokus. Es gibt momentan keine Anwendung im menschlichen Körper und daher auch keine Vorschriften in Bezug auf Schleimhäute oder andere Gewebetypen. Bisherige Normen beziehen sich auf den Arbeitsschutz (UV Reststrahlung z.B bei Metallarbeiten) und sind daher für einige der aktuelleren Anwendungen nur teilweise relevant.

Beschreibung der Vorarbeiten: Handelt es sich um eine Anschubförderung? Inwiefern ist das Produkt bereits entwickelt?

Aktuell konzentrieren sich die Arbeiten auf die Produktentwicklung und die damit verbundenen technischen Herausforderungen. Ein funktioneller Prototyp konnte bereits erstellt werden, mit dem die optischen Komponenten und die Abstrahlleistung untersucht und feinjustiert werden, um die Effizienz zu optimieren. Der Nachweis für die Wirksamkeit kurzwelliger UVC Strahlung gegen bestimmte Erreger konnte in wissenschaftlichen Studien bereits erbracht werden. Ebenso wurde bereits gezeigt, dass die Lichtwellen nach der Transmission durch ausgewählte Polymere die Kolonisation von E.Coli Bakterien signifikant mindern konnten. Darüber hinaus ist die gesundheitliche Unbedenklichkeit von UVC Strahlung mit einer Wellenlänge von 222 nm für menschliche Haut- Und Sehzellen nachgewiesen. Somit kann von einer prinzipiellen Unbedenklichkeit bei gleichzeitiger Wirksamkeit ausgegangen werden.

Durch den DIN-Zuschuss und die Kooperation mit der Hochschule München sollen wissenschaftliche Studien zur gesundheitlichen Unbedenklichkeit für bestimmte Gewebetypen angestoßen werden.

Inwiefern passt das Thema zu dem von Ihnen ausgewählten DIN-Connect Themenschwerpunkt?

Die Themen "Healthcare" bzw. "Medizintechnik" sind aktuell nicht bei den DIN Themenschwerpunkten zu finden. Wir sind jedoch davon überzeugt, dass diese Bereiche ein hohes Innovations- und Normungspotenzial haben, und durch ihre sozioökonomische Relevanz für DIN von Interesse sind.

Nutzen

Worin liegt das Optimierungspotential?

In der Medizintechnik herrschen hohe Hürden durch gesetzliche Regulatorik und die Notwendigkeit der Zertifizierung medizintechnischer Produkte. Das gesundheitliche Wohlergehen der Patienten steht an oberster Stelle, eine potentielle Gefährdung muss durch teilweise aufwendige, standardisierte Nachweise (je nach Risiko-Klasse) ausgeschlossen werden. Eine Normung der Anwendung von 222 nm in der Medizintechnik existiert bis dato nicht und brächte eine Vereinheitlichung der Qualität und Sicherheit und nicht zuletzt Wettbewerbsvorteile durch eine erhöhte Markttransparenz. 

Wer profitiert von der Innovation und dem Standard?

Katheter-assoziierte Krankenhausinfektionen sind eines der größten Probleme des Gesundheitssystems. Insbesondere auf Intensivstationen, wo sich besonders geschwächte oder immunsuprimierte Patienten befinden, stellen Infektionen eine lebensbedrohliche Gefahr dar. Durch an Covid-19 erkrankte Personen kommen darüber hinaus zusätzlich kritische Patienten mit extrem langen Liegezeiten hinzu.

Durch die kontinuierliche Sterilisation medizinischer Katheter durch kurzwellige UVC Strahlung könnte die Rate an Krankenhausinfektionen deutlich gesenkt und das Gesundheitssystem entlastet werden. Dies gilt auch für Infektionen durch multiresistente Keime. Dadurch kann der Einsatz von Antibiotika verringert und der Resistenzbildung von Erregern entgegengewirkt werden. Diese Innovation mit ihren sozioökonomischen und gesundheitlichen Auswirkungen stärken den Standort Deutschland als Zentrum für medizintechnische und anti-infektive Forschung in Europa und der Welt.

Von einem etablierten Standard würden darüber hinaus auch andere Entwickler von innovativen Produkten im Bereich der UV-Technik und UV-Entkeimung profitieren. Gerade durch die Covid-19 Pandemie rücken Themen wie Oberflächen- und Raumluft-Entkeimung vermehrt in den Fokus, und Firmen, Startups und universitäre Forschungsgruppen arbeiten an unterschiedlichen innovativen Lösungen. Die Einführung eines Standards würde ein höheres Maß an Qualität und Sicherheit bedeuten und eine schnellere Markteinführung neuer Produkte ermöglichen.

Wie werden die Ergebnisse nach Projektabschluss verwertet?

Die Ergebnisse fließen als Teil der Studien zur Unbedenklichkeit mit in die Produktentwicklung ein. Sie unterstützen unseren Zertifizierungsprozess und die Zulassung als medizintechnisches Produkt.

Skizzieren Sie bitte die europäische/internationale Bedeutung

Krankenhausinfektionen sind ein globales Problem und stellen Gesundheitssysteme weltweit vor große Herausforderungen. Eine Norm zur Anwendung von UV-C Strahlung würde zu einer weltweiten Kompatibilität, Gebrauchstauglichkeit und Sicherheit von Produkten in diesem Bereich beitragen und den Austausch von Waren fördern.

Bestehen Einreichungsmöglichkeiten bei Europäischen und internationalen Normungsorganisationen (CEN/CENELEC/ISO/IEC)?

Momentan gibt es einige Normen in Bezug auf Gefährdung und Wirksamkeit von UV-Strahlung, daher würde das vorgeschlagenen Projekt sehr gut als Ergänzung in die internationalen Normungorganisationen passen.

Skizzieren Sie bitte die Markt- und gesellschaftliche Relevanz

Das weltweite Marktvolumen für medizintechnische Schläuche betrug im Jahr 2021 11,85 Mrd $, wobei bis zum Jahr 2028 wird ein Wachstum auf 19,53 Mrd $ prognostiziert wird. Der wirtschaftliche Schaden, der von Infektionen im Zusammenhang mit medizinischen Schläuchen ausgeht, wurde im Jahr 2021 mit 15-20 Mrd $ geschätzt.

Um ein Anwendungsbespiel herauszugreifen: Bei Blasenkathetern besteht bereits nach fünf Anwendungstagen eine Wahrscheinlichkeit für eine Bakteriurie (Bakterien im Urin) von über 90%. Die damit assoziierten Infektionen (CAUTI) stellen mit 23%-25% eine der häufigsten nosokomialen (krankenhausbedingten) Infektionen dar und verursachen alleine in Europa ca 760 Mio € an zusätzlichen Kosten pro Jahr. In den USA werden die Todeszahlen im Zusammenhang mit CAUTI auf 11.000 pro Jahr beziffert.

Die Technologie lässt sich prinzipiell in jedem medizintechnischen Schlauch einsetzen. Es gibt jedoch Faktoren, die das Risiko einer Infektion deutlich ansteigen lassen und dadurch eher für eine Anwendung prädestiniert sind. Zu den Risikofaktoren zählen v.a. die Dauer der Anwendung, das Alter und der Gesundheitszustand der Patienten. Dies trifft insbesondere auf Patienten auf Intensivstationen zu, die das höchste Risiko aufweisen und wo die schwerwiegendsten Folgen von Infektionen zu befürchten sind.

Kompetenzen und Ressourcen

Dem Team stehen hochspezialisierte Labore mit entsprechender Mess- und Sensortechnik zur Verfügung. Zusätzlich besteht Zugang zu mikrobiologischen Laboren der Schutzstufen S1 und S2 für Experimente mit Zellkulturen und Mikroorganismen. Zur Erstellung von Versuchsaufbauten oder Demonstratoren kann auf gut ausgestattete Elektronik- und fertigungstechnische Labore bis hin zur Halbleiter- oder Mikro- Nanotechnik zurückgegriffen werden.

Das Team ist interdisziplinär organisiert und ihre Mitglieder verfügen über langjährige Forschungs- und Laborerfahrung. Für das vorgestellte Vorhaben besonders relevant sind hierbei die Erfahrungen bei Entwicklungs- und Validierungsprojekten optischer und lichttechnischer Systeme (im UV-Bereich), sowie Laborarbeiten mit Biostoffen der Risikogruppe 1 und 2 (z. B. E.Coli Bakterien).

Standardisierungsscope

Der Anwendungsbereich muss kurz und prägnant abgefasst werden. Er legt das Thema des Dokuments und die behandelten Sachverhalte fest, wobei die Grenzen der Anwendbarkeit des Dokumentes oder seiner einzelnen Teile aufgezeigt werden.

Bitte geben Sie an dieser Stelle an, welchen Bezug die von Ihnen eingereichte Idee zur Standardisierung besitzt. Bitte formulieren Sie den Anwendungsbereich Ihres geplanten Standards. 

Der geplante Standard definiert Anforderungen an Dosis, Intensität und Anwendungsgebiet von UV-C Strahlung mit einer Wellenlänge von 222 nm für den Einsatz in medizintechnischen Produkten und einer Exposition von Personen.

Sind folgende Aspekte potentiell betroffen?