Anforderungen an medizinischen Polymeren und deren Recycling für die Additive Fertigung von nichtinvasiven medizinischen Hilfsmitteln mit Fokus auf das Schmelzschichtverfahren

Projekttitel: 

Ideengeber*in:

Potenzielle Projektpartner*innen

• Material- und Technologieentwickler:
• • Kunststoffentwicklungsunternehmen
  • Hersteller von medizinischen Polymeren
  • Spezialisten für Polymerverbundstoffe
• Fertigungs- und Technologieanbieter:
  • 3D-Druck Dienstleister spezialisiert auf medizinische Anwendungen
  • Hersteller von 3D-Druckern mit Fokus auf das Schmelzschichtverfahren
  • Unternehmen, die spezialisierte Software für die additive Fertigung anbieten
• Medizintechnikunternehmen:
  • Medizintechnikhersteller
  • Hersteller von nichtinvasiven medizinischen Hilfsmitteln
  • Orthopädiezentren, die additive Fertigung nutzen
• Materialzulieferer und Distributoren:
  • Filamenthersteller für medizinische Anwendungen
  • Distributoren von medizinischen Polymeren
• Fachkräfte und Techniker:
  • Orthopädietechniker, die additive Fertigung nutzen
  • Medizintechniker mit Expertise im 3D-Druck
• Institute und Forschungseinrichtungen:
  • Recyclinginstitute mit Fokus auf Kunststoffen
  • Materialinstitute, spezialisiert auf Polymere und ihre Anwendungen
  • Universitäten und Forschungseinrichtungen, die sich mit der Additiven Fertigung in der Medizin beschäftigen
• Recycling und Umwelt:
• • Unternehmen und Institute, die sich auf das Recycling von medizinischen Polymeren spezialisieren
  • Umweltorganisationen, die sich mit dem nachhaltigen Einsatz von Kunststoffen beschäftigen

Abstract

Die additive Fertigung, insbesondere das Schmelzschichtverfahren, gewinnt in der Medizintechnik immer mehr an Bedeutung, da sie individuelle und effiziente Fertigungslösungen ermöglicht. Trotz des wachsenden Interesses fehlt es jedoch an klaren Standards und Richtlinien, insbesondere in Bezug auf die Verwendung von medizinischen Polymeren. Viele Materialhersteller bewerben ihre Produkte für medizinische Anwendungen, liefern jedoch nicht immer die notwendigen Informationen oder erfüllen nicht die erforderlichen Standards.

Unser vorgeschlagener Standard zielt darauf ab, diese Lücke zu schließen, indem er klare Anforderungen und Richtlinien für medizinische Polymere und deren Recycling in der additiven Fertigung festlegt. Durch die Definition spezifischer Anforderungen können Materialhersteller genaue Informationen bereitstellen, die den Anwendern helfen, die besten Materialien für ihre Bedürfnisse auszuwählen. Darüber hinaus beabsichtigt der geplante Standard, bestehende Testverfahren für Polymere entsprechend anzupassen und zu optimieren.

Ein weiterer zentraler Aspekt dieses Standards ist die Berücksichtigung des Recyclings. Durch die Definition von Recyclinganforderungen können wir einen geschlossenen Materialkreislauf fördern, der nicht nur umweltfreundlich, sondern auch wirtschaftlich effizient ist. Dies ist besonders wichtig in der Medizintechnik, einer Branche, die derzeit nur in geringem Maße recycelt.

Mit diesem Standard streben wir an, die additive Fertigung in der Medizintechnik weiter zu fördern, die Umweltauswirkungen zu minimieren und gleichzeitig eine hohe Qualität und Sicherheit für Patienten zu gewährleisten.

Innovationsgrad

Welche Situation liegt aktuell wie vor?

Die Medizintechnik ist ein Sektor, der ständig nach fortschrittlichen Lösungen sucht, um Patienten effizienter und sicherer zu behandeln. In dieser Landschaft haben Polymere und Polymerverbundstoffe eine herausragende Rolle eingenommen, besonders im Bereich der nichtinvasiven Hilfsmittel wie Orthesen. Sie bieten eine Kombination aus Flexibilität, Beständigkeit und Anpassungsfähigkeit, die für viele medizinische Anwendungen unerlässlich ist. Das Schmelzschichtverfahren, auch bekannt als Fused Filament Fabrication (FFF), hat in der additiven Fertigung erheblichen Auftrieb erfahren, da es einen maßgeschneiderten Ansatz für die Produktion bietet, wodurch Materialverschwendung reduziert und gleichzeitig spezifische Kundenbedürfnisse erfüllt werden. Trotz dieser Fortschritte gibt es jedoch eine erhebliche Unsicherheit und Unklarheit über die Eignung, Sicherheit und Nachhaltigkeit dieser Materialien, insbesondere in Bezug auf ihre medizinische Anwendung und ihren Lebenszyklus.

Welche Bedarfe und Lösungen (aktueller Stand der Wissenschaft und Technik) liegen bei welchen Marktteilnehmern*innen vor?

Orthopädietechniker stehen an vorderster Front der Anwendung dieser Technologien und Materialien. Historisch gesehen haben sie sich auf traditionelle Herstellungsmethoden verlassen, die zwar bewährt, aber oft arbeitsintensiv und weniger anpassbar sind. Mit dem Aufkommen von CAD/CAM-Technologien und additiven Fertigungsmethoden hat sich eine Welt der Möglichkeiten eröffnet, die jedoch neue Herausforderungen mit sich bringt. Während einige Materialien mit medizinischen Standards beworben werden, zeigt eine tiefere Untersuchung, dass viele dieser Behauptungen irreführend oder unvollständig sind. Dies führt zu Unsicherheit und potenziellen Risiken, sowohl in Bezug auf Patientensicherheit als auch auf Compliance.

Weshalb sind diese vorhandenen Lösungen nicht hinreichend genug?

Obwohl es einige Standards und Richtlinien gibt, die sich mit medizinischen Polymeren befassen, sind sie oft fragmentiert, nicht spezifisch genug oder berücksichtigen nicht die einzigartigen Herausforderungen und Möglichkeiten der additiven Fertigung. Es fehlt ein umfassender, klar definierter und weitgehend akzeptierter Standard, der sowohl die Anforderungen an die Qualität und Sicherheit medizinischer Polymere als auch die Best Practices für deren Recycling und Wiederverwendung umfasst.

Was ist der Fortschritt Ihrer Idee gegenüber dem Stand von Wissenschaft und Technik?

Unser innovativer Ansatz besteht nicht nur darin, klare und umfassende Standards für medizinische Polymere in der additiven Fertigung zu definieren, sondern auch das Konzept des geschlossenen Materialkreislaufs in den Vordergrund zu stellen. Durch die Integration von Recyclinganforderungen und -prozessen in den Standard bieten wir eine Lösung, die sowohl umweltfreundlich als auch wirtschaftlich effizient ist. Dieser Ansatz stellt eine radikale Verschiebung von der linearen "Herstellen-Nutzen-Entsorgen"-Mentalität zur Kreislaufwirtschaft dar, die in der Medizintechnik bisher weitgehend übersehen wurde.

Welche themenverwandten Standards, technische Regeln, Normenausschüsse, Gremien, Foren und Konsortien sind Ihnen bekannt bzw. existieren bereits?

Im Kontext von medizinischen Polymeren für die Additive Fertigung sowie deren Recycling sind diverse Standards, technische Regeln und Normen relevant. Insbesondere im Hinblick auf das Schmelzschichtverfahren in der Medizintechnik sind spezifische Normen und technische Richtlinien erforderlich, um die Sicherheit, Qualität und Umweltverträglichkeit sicherzustellen.

Bekannte Standards und technische Regeln in diesem Bereich sind:

Standards im Bereich Additive Fertigung und Polymere:

• VDI 2017:2019-07: Technische Spezifikationen und Richtlinien für die Additive Fertigung, insbesondere Schmelzschichtverfahren.
• Medical Grade Plastics (MGP): Richtlinien für Kunststoffe, die in medizinischen Anwendungen zum Einsatz kommen.

Standards im Bereich Kunststoffrecycling:

• ISO/TR 23891:2020-09: Legt die Notwendigkeit von Standards für das Recycling und die Wiederverwertung von Kunststoffen dar.
• DIN EN 15347: Richtlinien für die Charakterisierung von Kunststoffabfällen.
• DIN SPEC 91446:2021-12: Klassifizierung von Kunststoff-Rezyklaten und ihre Datenqualitätslevels.
• DIN EN 15348 & DIN EN 15345: Charakterisierung von spezifischen recycelten Polymeren wie PET und PP.

Relevante Normen für die Medizintechnik und Materialprüfung:

• DIN EN 17228:2019-06: Fokus auf biobasierten Polymeren, Kunststoffen und Produkten mit Definitionen und Kommunikationsrichtlinien.
• DIN EN 17615:2020-11 - Entwurf: Bietet ein Vokabular für Umweltaspekte von Kunststoffen.

Die oben genannten Standards und Richtlinien bieten eine solide Basis für den vorgeschlagenen Standard und legen den Grundstein für eine nachhaltige, sichere und qualitativ hochwertige Produktion von medizinischen Hilfsmitteln durch Additive Fertigung.

Beschreibung der Vorarbeiten: Welche Vorarbeiten sind vor einer möglichen Standardisierung Ihrer Idee noch zu leisten und mit welchem zeitlichen Faktor rechnen Sie hierbei?

Wir haben bereits einen substantiellen Forschungs- und Entwicklungsprozess durchlaufen, um die Herausforderungen und Möglichkeiten des Marktes zu verstehen. Unsere Partnerschaften mit Material- und Medizintechnikherstellern haben uns wertvolle Einblicke gegeben. Bevor wir jedoch mit der Standardisierung beginnen, müssen wir weiterhin kollaborative Forschungs- und Testphasen durchlaufen, um die spezifischen Anforderungen und Prozesse zu verfeinern. Wir schätzen, dass diese Vorarbeiten weitere 3 Monate in Anspruch nehmen werden.

Welchen Zusammenhang gibt es zwischen Ihrer Idee und dem DIN-Connect Themenschwerpunkt?

Unsere Idee passt perfekt zum DIN-Connect Themenschwerpunkt, da sie die Standardisierung in einem kritischen und wachsenden Bereich der Medizintechnik anstrebt. Durch die Förderung von Best Practices, Qualität und Nachhaltigkeit in der additiven Fertigung von medizinischen Polymeren tragen wir dazu bei, den Sektor sowohl sicherer als auch umweltfreundlicher zu gestalten. Dies ist von entscheidender Bedeutung, wenn man bedenkt, wie groß und einflussreich die Medizintechnikbranche ist und welches Potenzial sie hat, positive Veränderungen in Richtung einer nachhaltigeren Zukunft voranzutreiben.

Nutzen und Ziele

Welches Ziel verfolgen Sie mit Ihrer Idee?

Unser übergeordnetes Ziel ist es, die additive Fertigung in der Medizintechnik durch die Schaffung eines klaren, umfassenden und anwendbaren Standards für medizinische Polymere zu revolutionieren. Die additive Fertigung bietet ein unglaubliches Potenzial für personalisierte Medizinprodukte, doch das Fehlen klar definierter Standards hemmt seine volle Akzeptanz. Durch die Festlegung von Normen und Anforderungen möchten wir die Brücke zwischen den Versprechungen der Materialhersteller und den tatsächlichen Bedürfnissen der Medizintechnik schlagen. Darüber hinaus soll durch die Integration von Recyclingstandards eine nachhaltigere und umweltfreundlichere Medizintechnikbranche gefördert werden, die im Einklang mit den globalen Bemühungen zur Reduzierung von Abfällen und CO2-Emissionen steht.

Welchen Nutzen generiert Ihre Innovation für welche Zielgruppen?

• Medizintechnikhersteller und Orthopädietechniker: Unsere Initiative wird ihnen eine klare Orientierung bieten, um sicherzustellen, dass die Materialien, die sie verwenden, nicht nur effektiv, sondern auch sicher und umweltverträglich sind. Das bedeutet weniger Zeitaufwand für eigene Tests und die Sicherheit, dass die Produkte den strengsten Standards entsprechen.

• Materialhersteller: Mit klaren Anforderungen werden sie in der Lage sein, ihre Produkte gezielter und effektiver zu entwickeln, zu vermarkten und zu verkaufen. Dies führt zu einer erhöhten Marktakzeptanz und fördert Innovationen, um den festgelegten Standards gerecht zu werden.

• Patienten: Sie werden von innovativen, sicheren und effizienten medizinischen Produkten profitieren, die mit Blick auf Nachhaltigkeit und Effizienz entwickelt wurden.

• Umwelt: Die Förderung des Recyclings von medizinischen Polymeren wird dazu beitragen, den Abfall und die CO2-Emissionen signifikant zu reduzieren.

Wer profitiert von Ihrer Idee und dem daraus entwickeltem Standard?

Zusätzlich zu den oben genannten Hauptzielgruppen werden auch Regulierungsbehörden, Forschungsinstitute, Universitäten und letztendlich die Gesellschaft insgesamt von einem klaren, konsistenten und anwendbaren Standard für medizinische Polymere in der additiven Fertigung profitieren. Ein solcher Standard wird nicht nur die Produktqualität verbessern, sondern auch die Forschung und Entwicklung in diesem Bereich fördern.

Wie werden die Ergebnisse nach Projektabschluss verwertet?

Nach Projektabschluss wird der erstellte Standard (DIN-SPEC) als Benchmark in der Branche dienen. Think3DDD wird auch weiterhin an der Weiterentwicklung und Anpassung des Standards arbeiten, um sicherzustellen, dass er mit den sich ständig weiterentwickelnden Technologien und Materialien Schritt hält.

Skizzieren Sie bitte die europäische/internationale Bedeutung

In einer globalisierten Welt, in der die Medizintechnikbranche ständig wächst und sich weiterentwickelt, ist die Notwendigkeit eines klaren, konsistenten Standards für medizinische Polymere in der additiven Fertigung von entscheidender Bedeutung. Der von uns vorgeschlagene Standard hat das Potenzial, nicht nur in Europa, sondern auch international als Referenz zu dienen. Er könnte als Modell für andere Regionen dienen und die internationale Zusammenarbeit, den Handel und den Technologietransfer in diesem Bereich fördern.

Skizzieren Sie bitte die Markt- und gesellschaftliche Relevanz

Die Marktrelevanz unserer Initiative ist enorm. Die Medizintechnikbranche ist ein Multi-Milliarden-Euro-Markt, und mit der wachsenden Akzeptanz der additiven Fertigung gibt es ein großes Potenzial für Wachstum und Innovation. Gesellschaftlich gesehen wird unsere Initiative dazu beitragen, die Umweltauswirkungen der Branche zu reduzieren, was im Einklang mit den globalen Zielen für nachhaltige Entwicklung steht. Darüber hinaus wird die Verbesserung der Qualität und Sicherheit von medizinischen Produkten direkt zur Verbesserung der Gesundheitsversorgung und des Wohlbefindens der Menschen beitragen.

Kompetenzen und Ressourcen

Unser Team bei Think3DDD ist mit einer beeindruckenden Palette an Fachkompetenzen ausgestattet, die für die erfolgreiche Entwicklung und Implementierung unseres Projekts rund um medizinische Polymere in der additiven Fertigung unerlässlich sind:

Additive Fertigungsexpertise: Mit über acht Jahren Erfahrung in der additiven Fertigung, insbesondere im Schmelzschichtverfahren, besitzen wir umfassendes Know-how in der Auswahl, Anpassung und Optimierung von 3D-Druckverfahren für spezifische medizinische Anwendungen.

Materialwissenschaft: Unser Team bringt Expertise im Bereich umweltfreundlicher Polymerentwicklung mit. Dies ermöglicht uns, innovative und nachhaltige Materialien für die additive Fertigung von medizinischen Hilfsmitteln zu identifizieren und zu entwickeln.

Qualitätsmanagement: Innerhalb unseres Teams haben wir tiefe Kenntnisse im Bereich Qualitätsmanagement. Dies garantiert, dass alle Produkte und Prozesse, die wir entwickeln und implementieren, den höchsten Qualitätsstandards entsprechen.

Regulatory Affairs: Unser Projekt setzt sich mit der Entwicklung von Standards auseinander. Ein fundiertes Wissen über die regulatorischen Rahmenbedingungen für Medizinprodukte ist daher von entscheidender Bedeutung. Unsere Kenntnisse im Bereich der Medizinproduktnormen und -vorschriften stellen sicher, dass der von uns entwickelte Standard relevant, umsetzbar und akzeptiert wird.

Netzwerk und Zusammenarbeit: Think3DDD hat bereits ein Netzwerk von Experten und Partnern aus verschiedenen Bereichen der Industrie etabliert, darunter Materialhersteller, 3D-Druck-Dienstleister und Medizintechnikhersteller. Dieses Netzwerk wird eine Schlüsselrolle bei der Formulierung, Umsetzung und Akzeptanz des Standards spielen.

Die Kombination dieser Fachkompetenzen stellt sicher, dass wir ein umfassendes, innovatives und praktikables Konzept entwickeln können, das den gesamten Prozess von der Materialauswahl über den 3D-Druck bis hin zum Recycling von medizinischen Polymeren abdeckt.

Darüber hinaus sind wir in fortgeschrittenen Gesprächen mit potenziellen Projektpartnern, die uns bei der Entwicklung der DIN SPEC unterstützen möchten. Ihre spezialisierten Kenntnisse und Ressourcen in den Bereichen Medizintechnik, Standards und Normung sowie Forschung und Entwicklung werden einen signifikanten Mehrwert bieten. Die endgültigen Vereinbarungen und Zusagen stehen noch aus, aber die bisherigen Gespräche sind vielversprechend und deuten auf eine produktive Zusammenarbeit hin.

Standardisierungsscope/Anwendungsbereich

Anwendungsbereich des geplanten Standards:

Der vorgeschlagene Standard konzentriert sich auf die Definition und Einordnung qualitativer und nachhaltiger Anforderungen an Polymermaterialien, die speziell in der additiven Fertigung für medizinische Produkte und Geräte eingesetzt werden. Die Abdeckung dieses Bereichs beinhaltet:

1. Qualitätsanforderungen:

   • Festigkeit und Robustheit: Festlegung spezifischer Mindestanforderungen hinsichtlich Zugfestigkeit, Elastizität und Bruchdehnung des Materials, um sicherzustellen, dass das Endprodukt den physischen Belastungen standhält, denen es in medizinischen Anwendungen ausgesetzt ist.
   • Biokompatibilität: Spezifikationen zur Sicherstellung, dass die Materialien keine toxischen oder allergischen Reaktionen hervorrufen, wenn sie mit dem menschlichen Körper in Kontakt kommen oder implantiert werden.
   • Sterilisierbarkeit: Anforderungen an die Fähigkeit des Materials, wiederholt sterilisiert zu werden, ohne seine strukturellen oder funktionalen Eigenschaften zu verlieren.

2. Beschaffenheit des Materials:

   • Physikalische Eigenschaften: Definition von Eigenschaften wie Schmelztemperatur, Viskosität und thermische Stabilität, die für den 3D-Druckprozess von Bedeutung sind.
   • Chemische Eigenschaften: Festlegung der chemischen Beständigkeit des Materials gegenüber gängigen Desinfektionsmitteln, Lösungsmitteln und anderen in der Medizintechnik verwendeten Chemikalien.

3. Nachhaltigkeitsaspekte:

   • Umweltfreundliche Herstellung: Anforderungen an den Produktionsprozess der Polymermaterialien, um sicherzustellen, dass dieser minimale Umweltauswirkungen hat.
   • Recycelbarkeit: Definition von Kriterien, die gewährleisten, dass die Materialien nach Gebrauch effektiv recycelt werden können.
   • Biologische Abbaubarkeit: Anforderungen an die Fähigkeit des Materials, sich unter bestimmten Bedingungen biologisch abzubauen, was insbesondere bei temporären Implantaten von Bedeutung ist.

Zielgruppen und Anwendbarkeit:

Der Standard wendet sich in erster Linie an:

• Materialhersteller: Unternehmen, die Polymermaterialien für die additive Fertigung entwickeln und produzieren.
• 3D-Druck-Dienstleister: Unternehmen, die 3D-Druckservices für medizinische Anwendungen anbieten.
• Medizintechnikhersteller: Unternehmen, die medizinische Geräte und Produkte herstellen und sich für die additive Fertigung entscheiden.
• Medizinische Einrichtungen: Krankenhäuser, Kliniken und andere Gesundheitseinrichtungen, die 3D-gedruckte Produkte verwenden oder in Erwägung ziehen.

Zusätzlich zur Sicherstellung der Qualität und Sicherheit medizinischer Produkte wird der Standard dazu beitragen, dass diese Produkte in einer umweltverantwortlichen und nachhaltigen Weise hergestellt werden. Der Standard bietet somit einen umfassenden Rahmen für die Bewertung und Auswahl von Polymermaterialien in der additiven Fertigung für medizinische Anwendungen.