Anforderungen an das Prüfverfahren von im Schmelzschichtverfahren angefertigten Orthesen 

Projekttitel: Anforderungen an das Prüfverfahren von im Schmelzschichtverfahren angefertigten Orthesen 

Ideengeber*in:

Potenzielle Projektpartner*innen

• Medizinische Einrichtungen und Kliniken:

  • Universitätskliniken
  • Allgemeine Krankenhäuser
  • Rehabilitationseinrichtungen

• Medizinische Fachkräfte:

  • Orthopädietechniker und Orthopäden
  • Sportmediziner
  • Physiotherapeuten

• Gesundheitsversorgungseinrichtungen:

  • Sanitätshäuser
  • Medizinische Versorgungszentren (MVZ)
  • Orthopädiezentren

• Forschungsinstitute und Universitäten:

  • Institutionen, die sich auf 3D-Drucktechnologie in der Medizin spezialisiert haben
  • Biomechanik-Labore

• Technologieunternehmen:

  • Unternehmen, die sich auf 3D-Drucktechnologie und -software spezialisiert haben
  • Hersteller von medizinischen Geräten und Hilfsmitteln

Abstract

Unsere Vision bei 3D-Medico ist es, eine umweltfreundliche, ortsunabhängige und kostengünstige Selbstheilung durch individuelle und schonende 3D-Heilmanschetten mittels 3D-Scan und 3D-Druck für jeden nachhaltig zu ermöglichen. Wir setzen auf ein innovatives digitales Anpassungs- und Produktionssystem, das speziell für medizinisches Fachpersonal entwickelt wurde. Dieses System verwendet ein Smartphone, um automatisch ein präzises 3D-Abbild zu erstellen. Auf Grundlage dieses Abbilds nutzen wir eine fortschrittliche, halbautomatische 3D-Software, um maßgeschneiderte Orthesen zu erstellen. Diese werden anschließend mittels 3D-Druckverfahren hergestellt. Nach Abschluss der Behandlung können die Orthesen umweltfreundlich recycelt oder kompostiert werden, was zu erschwinglichen und ökologisch nachhaltigen Lösungen für individuelle Orthesen führt. Wir setzen zudem künstliche Intelligenz (KI) ein, um unseren digitalen Prozess weiter zu optimieren und die Anpassung sowie Fertigung noch effizienter und präziser zu gestalten.

Unser DIN-CONNECT Projekt hat das klare Ziel, einen branchenweiten Standard für 3D-gedruckte orthopädische Hilfsmittel zu etablieren. Dieser Standard wird als Leitfaden für die gesamte Branche dienen und sicherstellen, dass alle Produkte den höchsten Qualitäts- und Sicherheitsstandards entsprechen. Wir streben an, spezifische Prüfverfahren und Richtlinien für diese 3D-gedruckten Hilfsmittel zu entwickeln, die die einzigartigen Anforderungen dieses Fertigungsprozesses berücksichtigen. Durch die Implementierung dieses Standards werden nicht nur unsere eigenen Produkte verbessert, sondern die gesamte Medizinbranche kann von dieser technologischen Innovation profitieren.

Innovationsgrad

Welche Situation liegt aktuell wie vor?

Aktuell sind orthopädische Hilfsmittel, wie Orthesen, ein unverzichtbarer Bestandteil der medizinischen Versorgung für Millionen von Menschen weltweit. Traditionell werden diese Hilfsmittel in aufwendigen und zeitraubenden Prozessen hergestellt, die oft hohe Kosten verursachen. Die Prüfung und Qualitätssicherung solcher Hilfsmittel sind entscheidend, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung sicherzustellen. Bisher gab es jedoch keinen branchenweiten Standard für 3D-gedruckte orthopädische Hilfsmittel, die in modernen Fertigungsverfahren hergestellt werden.

Welche Bedarfe und Lösungen (aktueller Stand der Wissenschaft und Technik) liegen bei welchen Marktteilnehmern*innen vor?

Die Nachfrage nach personalisierten orthopädischen Hilfsmitteln, die kostengünstig, umweltfreundlich und effizient hergestellt werden können, steigt stetig. Aktuelle Lösungen basieren oft auf manuellen Prozessen und sind nicht für die Massenproduktion geeignet. Hersteller von additiv gefertigten orthopädischen Hilfsmitteln benötigen dringend standardisierte Prüfverfahren und Qualitätsrichtlinien, um die Sicherheit und Effektivität ihrer Produkte sicherzustellen. Gleichzeitig müssen sie in der Lage sein, innovative Medizinprodukte schneller auf den Markt zu bringen.

Weshalb sind diese vorhandenen Lösungen nicht hinreichend genug?

Die bestehenden Lösungen in der orthopädischen Hilfsmittelbranche sind in der Regel nicht ausreichend, um die Anforderungen an eine kostengünstige, umweltfreundliche und individuelle Produktion zu erfüllen. Es gibt keinen etablierten Standard für die Prüfung von 3D-gedruckten orthopädischen Hilfsmitteln, was zu Qualitäts- und Sicherheitsproblemen führen kann. Dies erschwert die Akzeptanz und den Einsatz dieser modernen Fertigungstechnologien und verlangsamt die Einführung neuer Medizinprodukte auf dem Markt.

Was ist der Fortschritt Ihrer Idee gegenüber dem Stand von Wissenschaft und Technik?

Unsere Idee bei 3D-Medico stellt einen deutlichen Fortschritt gegenüber dem aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik dar. Wir bieten eine innovative Lösung, bei der 3D-Scan, 3D-Druck und künstliche Intelligenz (KI) miteinander verschmelzen, um personalisierte orthopädische Hilfsmittel effizient und kostengünstig herzustellen. Dieser digitale Prozess minimiert den Materialaufwand, reduziert die Umweltbelastung und ermöglicht die Massenproduktion von individuellen Hilfsmitteln. Darüber hinaus zielt unser Projekt darauf ab, die Einführung neuer Medizinprodukte zu beschleunigen, indem es einen einheitlichen Standard für die Branche schafft, der die Sicherheit und Qualität der Produkte gewährleistet und den Innovationsprozess rationalisiert.

Welche themenverwandten Standards, technische Regeln, Normenausschüsse, Gremien, Foren und Konsortien sind Ihnen bekannt bzw. existieren bereits?

Im Bereich der Medizintechnik existieren bereits einige relevante Normen und Gremien, die die Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten regeln. Diese Normen sind wichtige Grundlagen, jedoch existiert bisher kein spezifischer Standard für 3D-gedruckte orthopädische Hilfsmittel. Wir beabsichtigen, diese Lücke zu schließen und einen neuen Standard in die Normungslandschaft einzuführen, der auch die beschleunigte Markteinführung von Medizinprodukten berücksichtigt.

Bekannte normative Rahmenwerke im Bereich der Medizintechnik umfassen:

1. DIN EN ISO 13485: Qualitätsmanagementsysteme für die Herstellung von Medizinprodukten.

2. DIN EN ISO 14971: Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte.

3. DIN EN 62304: Medizinische Software - Software-Lebenszyklusprozesse.

4. DIN EN 62366: Medizintechnik - Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte.

5. ISO 10993: Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Reihe von Normen, die biologische Tests und Bewertungen für verschiedene Arten von Medizinprodukten behandeln.

6. DIN EN 1041: Informationsvermittlung vom Hersteller zum Anwender von Medizinprodukten.

7. DIN EN 980: Grafische Symbole für die Kennzeichnung von Medizinprodukten.

8. ASTM F2792: Standardpraxis für die Charakterisierung von 3D-Druckern für medizinische Anwendungen.

9. ISO 15223-1: Medizinprodukte - Kennzeichnung.

10. DIN EN ISO 10993-1: Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 1: Beurteilung und Prüfung im Risikomanagement.

11. DIN EN ISO 14155: Klinische Prüfung von Medizinprodukten für Menschen - Gute klinische Praxis.

12. DIN SPEC 96017: Technische Einflussfaktoren bei der Fertigung von Orthesen mit Schmelzschichtverfahren.

13. (DIN SPEC 17071: Additive Fertigung - Anforderungen an qualitätsgesicherte Prozesse für additive Fertigungszentren.)

14. VDI 5705 Blatt 1: Digitale Prozessketten in der industriellen Medizintechnik - Herstellung von Sonderanfertigungen.

15. VDI 5703 Blatt 1: Systematische Entwicklung modellbasierter Prüfungen für Medizinprodukte - Grundlagen.

Beschreibung der Vorarbeiten: Welche Vorarbeiten sind vor einer möglichen Standardisierung Ihrer Idee noch zu leisten und mit welchem zeitlichen Faktor rechnen Sie hierbei?

Wir haben bereits erhebliche Vorarbeiten geleistet, um die Grundlagen für unseren Standard zu schaffen. Dazu gehören umfangreiche Forschung und Entwicklung in Zusammenarbeit mit innovativen Orthopädietechnikern, erfahrenen Materialwissenschaftlern, Experten im Qualitätsmanagement und Fachleuten im Bereich der regulatorischen Angelegenheiten. Unsere internen Forschungsprojekte, einschließlich mehrerer Bachelor- und Masterarbeiten, haben wertvolle Erkenntnisse und Ergebnisse auf diesem Gebiet geliefert. Dank dieser Vorarbeiten schätzen wir, dass nur noch wenige Monate erforderlich sind, um die gesammelten Erkenntnisse und Ergebnisse in den Standard einzuführen und so die Vorteile unserer Idee schnellstmöglich in die Praxis umzusetzen.

Welchen Zusammenhang gibt es zwischen Ihrer Idee und dem DIN-Connect Themenschwerpunkt?

Unsere Idee und unser Projekt passen perfekt zum DIN-Connect Themenschwerpunkt, da wir die Entwicklung eines branchenweiten Standards für 3D-gedruckte orthopädische Hilfsmittel anstreben. Dies trägt dazu bei, digitale Prozesse in der Medizintechnik zu etablieren, die Umweltbelastung zu reduzieren und gleichzeitig die Markteinführung neuer Medizinprodukte zu beschleunigen. Unsere Initiative wird die Normungslandschaft in diesem Bereich entscheidend erweitern und die medizinische Versorgung für Millionen von Menschen verbessern, indem sie sowohl die Qualität als auch die Innovationsgeschwindigkeit steigert.

Nutzen und Ziele

Welches Ziel verfolgen Sie mit Ihrer Idee?

Unser Ziel bei 3D-Medico ist es, die medizinische Versorgung für Millionen von Menschen zu verbessern, indem wir sowohl die Qualität als auch die Innovationsgeschwindigkeit steigern. Unser DIN-CONNECT Projekt zielt darauf ab, einen einheitlichen Standard für 3D-gedruckte orthopädische Hilfsmittel zu entwickeln. Dieser Standard soll nicht nur die Qualitätsstandards erhöhen, sondern auch zur beschleunigten Einführung neuer Medizinprodukte beitragen.

Welchen Nutzen generiert Ihre Innovation für welche Zielgruppen?

• Medizinisches Fachpersonal (Orthopädietechniker und Ärzte): Unser digitales Anpassungs- und Produktionssystem ermöglicht es ihnen, effizient und kostengünstig individuelle orthopädische Hilfsmittel herzustellen. Dies verbessert die Qualität der Versorgung und erhöht den Komfort für die Patienten.

• Patienten: Individuell angepasste Hilfsmittel führen zu einer besseren Behandlung und reduzieren mögliche Komplikationen. Unsere umweltfreundliche Fertigung trägt zur Nachhaltigkeit bei.

• Krankenkassen und Kostenträger: Sie können von einer kostengünstigeren Versorgung profitieren, insbesondere bei längeren Behandlungen.

• Hersteller von 3D-Druckern und Materialien: Die Einführung eines Standards eröffnet neue Marktchancen und fördert die Akzeptanz von 3D-Drucktechnologien in der Medizinbranche.

Wer profitiert von Ihrer Idee und dem daraus entwickeltem Standard?

Von unserer Idee der digitalen Orthetik profitieren im wesentlichem:

• Orthopädietechniker: Sie können unsere Technologie nutzen, um hochwertige orthopädische Hilfsmittel herzustellen, die den individuellen Bedürfnissen ihrer Patienten entsprechen.

• Medizinische Versorgungseinrichtungen: Sie können von effizienteren und kostengünstigeren Versorgungsmethoden profitieren.

• Patienten: Sie erhalten hochwertige, individuell angepasste orthopädische Hilfsmittel, die ihren Behandlungsprozess verbessern.

• Hersteller von 3D-Druckern und Materialien: Sie können ihre Produkte in einer wachsenden Branche positionieren und von der verstärkten Nutzung von 3D-Druck in der Medizin profitieren.

Unser Standard für 3D-gedruckte orthopädische Hilfsmittel wird eine breite Palette von Akteuren in der Medizinbranche und darüber hinaus ansprechen und erheblichen Nutzen bieten:

• Orthopädietechniker und medizinisches Fachpersonal: Sie können den Standard nutzen, um hochwertige, maßgeschneiderte Hilfsmittel effizienter herzustellen und den Behandlungsprozess ihrer Patienten zu optimieren. Dies führt zu einer gesteigerten Kundenzufriedenheit und einer schnelleren Genesung. Zudem wird ein Marktzugang erleichtert bzw. beschleunigt.

• Krankenkassen und Kostenträger: Sie profitieren von der Sicherheit, dass die von ihren Versicherten verwendeten Hilfsmittel den höchsten Qualitäts- und Sicherheitsstandards entsprechen. Dies erleichtert die Entscheidung, diese als sichere, standardisierte Methode anzuerkennen und in das Hilfsmittelverzeichnis aufzunehmen, was eine unbürokratischere Finanzierung ermöglicht. Damit können sie die Versorgung ihrer Versicherten verbessern und langfristig Kosten senken.

Wie werden die Ergebnisse nach Projektabschluss verwertet?

Die Ergebnisse unseres DIN-CONNECT Projekts werden in Form eines einheitlichen Standards (DIN SPEC) für 3D-gedruckte orthopädische Hilfsmittel vorliegen. Dieser Standard wird öffentlich zugänglich gemacht und steht der gesamten Medizinbranche zur Verfügung. Wir werden die Einführung und Umsetzung des Standards aktiv fördern, um sicherzustellen, dass er weit verbreitet und effektiv genutzt wird.

Skizzieren Sie bitte die europäische/internationale Bedeutung

Unser Standard wird nicht nur in Deutschland, sondern auch auf europäischer und internationaler Ebene relevant sein. In einer globalisierten Welt, in der medizinische Innovationen grenzüberschreitend sind, wird ein einheitlicher Standard für 3D-gedruckte orthopädische Hilfsmittel dazu beitragen, die Qualität und Sicherheit dieser Produkte weltweit zu gewährleisten. Dies wird internationale Kooperationen in der Medizinbranche erleichtern und den Zugang zu hochwertigen Hilfsmitteln für Patienten weltweit verbessern. Die entstehende DIN SPEC kann zudem in internationale Normen zukünftig mit einfließen.

Skizzieren Sie bitte die Markt- und gesellschaftliche Relevanz

Der Markt für orthopädische Hilfsmittel und Medizinprodukte insgesamt ist riesig und wächst stetig. In Deutschland allein werden jährlich über 1,5 Millionen Patienten mit Orthesen behandelt, und über 5 Millionen Patienten erhalten Schuheinlagen. Unsere Technologie hat das Potenzial, die Art und Weise, wie diese Hilfsmittel hergestellt und bereitgestellt werden, zu revolutionieren. Dies wird nicht nur die Versorgung verbessern, sondern auch die Kosten senken und die Umweltbelastung reduzieren. In einer Zeit, in der Nachhaltigkeit und Innovation entscheidende Faktoren sind, wird unsere Idee sowohl auf dem Markt als auch in der Gesellschaft erhebliche Relevanz haben.

Kompetenzen und Ressourcen

Unser Team bei 3D-Medico verfügt über eine breite Palette von Fachkompetenzen, die entscheidend sind für die Entwicklung und Umsetzung unseres Projekts:

1. 3D-Druck-Expertise: Wir haben langjährige Erfahrung und Expertise im Bereich des 3D-Drucks. Dies umfasst sowohl die Auswahl und Anpassung von 3D-Druckverfahren für medizinische Anwendungen als auch die Entwicklung von Prototypen und die Serienproduktion von 3D-gedruckten medizinischen Hilfsmitteln.

2. 3D-Scantechnologie: Unsere Experten sind versiert im Einsatz von 3D-Scantechnologien, um präzise und genaue digitale Modelle von Patientenanatomien zu erstellen. Dies bildet die Grundlage für die maßgeschneiderte Herstellung von orthopädischen Hilfsmitteln.

3. Regulatory Affairs: Wir verfügen über Fachkenntnisse im Bereich der Regulierung von Medizinprodukten. Dies ist entscheidend, um sicherzustellen, dass unsere Produkte den geltenden Vorschriften und Qualitätsstandards entsprechen und die erforderlichen Zulassungen erhalten.

4. Qualitätsmanagement: Unser Team legt großen Wert auf Qualitätsmanagementprozesse, um sicherzustellen, dass die von uns entwickelten Hilfsmittel den höchsten Qualitätsstandards entsprechen. Dies umfasst Qualitätskontrollen während des gesamten Produktionsprozesses.

5. Materialwissenschaften: Wir haben Experten im Bereich Materialwissenschaften, die daran arbeiten, innovative und nachhaltige Materialien für den 3D-Druck von orthopädischen Hilfsmitteln zu identifizieren und zu entwickeln.

Die Kombination dieser Fachkompetenzen innerhalb unseres Teams ermöglicht es uns, ein ganzheitliches und innovatives Konzept zu entwickeln, das die gesamte Wertschöpfungskette von der 3D-Scantechnologie über die maßgeschneiderte Gestaltung bis hin zur 3D-Druckproduktion abdeckt. Dies ist entscheidend für die Umsetzung unseres Projekts zur Schaffung eines neuen Standards für 3D-gedruckte orthopädische Hilfsmittel.

Zusätzlich zu unseren internen Ressourcen und Kompetenzen sind wir derzeit in fortgeschrittenen Gesprächen mit potenziellen Projektpartnern, die bereit sind, uns bei der Entwicklung der DIN SPEC zu unterstützen. Diese potenziellen Partner verfügen über spezialisierte Kenntnisse und Ressourcen in verschiedenen relevanten Bereichen, darunter Medizintechnik, Standards und Normung sowie Forschung und Entwicklung. Die Zusammenarbeit mit diesen Partnern wird es uns ermöglichen, einen breiteren und fundierteren Ansatz zur Erstellung des Standards zu verfolgen und sicherzustellen, dass er von Anfang an auf breite Akzeptanz in der Branche trifft. Die konkreten Vereinbarungen und Zusagen sind derzeit in Verhandlung.

Standardisierungsscope/Anwendungsbereich

Der geplante Standard definiert Anforderungen an die Qualitätssicherung und Prüfverfahren für orthopädische Hilfsmittel, insbesondere für Orthesen, die mittels Schmelzschichtverfahren oder Additiver Fertigung hergestellt werden. Der Anwendungsbereich umfasst die Beschreibung von spezifischen Prüfverfahren, die für die Herstellung dieser Hilfsmittel relevant sind, wobei der Fokus auf den besonderen Anforderungen des Schmelzschichtverfahrens liegt. Dies beinhaltet die Definition der erforderlichen Prüfverfahren sowie eine exemplarische Beschreibung dieser Verfahren.

Zusätzlich wird im Standard auf interne Testmöglichkeiten für Materialien eingegangen, um die Modelle besser an die Materialeigenschaften anzupassen. Ein wichtiger Aspekt, der im Standard behandelt wird, ist die Schichthaftung als entscheidender mechanischer Einflussfaktor. Dabei werden Parameter wie Temperatureinstellungen, Bewegungseinstellungen und die Verwendung von Prüfkörpern spezifiziert.

Des Weiteren werden fertigungsspezifische Prüfkörper in Bezug auf Schichtqualität, Überhänge, Steckverbindungen und Objektverzug näher beschrieben. Darüber hinaus werden produkt- und eigenschaftsspezifische Prüfverfahren, einschließlich biomechanischer Tests, Druckfestigkeit, Bruchfestigkeit, Bruchdehnung, Kerbschlagbiegeversuche und Prüfkörper, für Hersteller orthopädischer Hilfsmittel detailliert beschrieben.

Das Hauptziel dieses Standards ist es, Herstellern von orthopädischen Hilfsmitteln die Durchführung interner Qualitätsprüfungen zu ermöglichen und sicherzustellen, dass die hergestellten Produkte den höchsten Qualitäts- und Sicherheitsstandards entsprechen. Dies trägt nicht nur zur Verbesserung der Produktqualität bei, sondern unterstützt auch die schnellere Einführung neuer Medizinprodukte in den Markt, indem es klare Richtlinien und Standards für die Fertigung und Prüfung von orthopädischen Hilfsmitteln bereitstellt. Damit wird die Innovationskraft der Branche gestärkt und gleichzeitig die Sicherheit der Patienten gewährleistet.