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30 Comments
Joachim König
Sehr geehrte Damen und Herren,
ich habe eine Frage zur Verpackung (Punkt 7.4): Muss jede Maske einzeln in einem Plastikbeutel verpackt sein? Oder reicht die Karton-Umverpackung für 20 einzelne Masken?
Vielen Dank!
Philipp Albrecht
Sehr geehrter Herr König,
ich habe Ihre Anfrage an unsere Experten weitergeleitet. Sobald ich eine Antwort bekommen habe, informiere ich Sie schnellstmöglich!
Beste Grüße
Philipp Albrecht
Philipp Albrecht
Aktualisierung:
Sehr geehrter Herr König,
Informationen zur Verpackung finden Sie unter Punkt 18) der Verordnung (EU) 2016/425 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. März 2016 über persönliche Schutzausrüstungen und zur Aufhebung der Richtlinie 89/686/EWG des Rates hier: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/ALL/?uri=CELEX%3A32016R0425
Beste Grüße
Philipp Albrecht
Joachim König
Vielen Dank Herr Albrecht. Das ist sehr hilfreich!
Feifei Yan
Sehr geehrte Damen und Herren,
bezüglich der Produktion von Masken in Deutschland, würden wir gerne wissen, ob es erlaubt ist unsterile FFP-Atemschutzmasken in einem nicht reinen Raum herzustellen? Wenn ja, welche Klasse? Wenn nicht, nach welcher Norm soll die Produktionsanlage ?
Vielen Dank für Ihre Bemühungen bei der Beantwortung meiner Fragen.
Mit freundlichen Grüßen
Feifei Yan
Michael Beneder
Sehr geehrte Damen und Herren,
eine Frage bezüglich der Prüfung. Wie viele Masken müssen in der Produktion geprüft werden damit die Masken z.B. FFP2 konform sind? Nehmen wir an ich produziere am Tag ca. 50.000 Masken, wie viel muss ich Prüfen.
Vielen Dank.
Mit freundlichen Grüßen
Beneder
Rainer Gritzka
Sehr geehrte Damen und Herren,
wir haben für unsere kirchlichen Einrichtungen, dazu gehören auch kirchliche Krankenhäuser, Atemschutzmasken über einen deutschen Importeur aus China gekauft. Die Bezeichnung dieser Masken ist KN95. Auf der Verpackung jeder einzelnen Maske steht als Zertifizierungsnummer GB 2626-2006. Meine Frage ist: Sind diese Masken den FFP2-Masken gleichzusetzen, so dass sie auch in kirchlichen Krankenhäusern für das Pflegepersonal verwendet werden können?
Vielen Dank für Ihre Antwort
Rainer Gritzka
Amelie Leipprand
Sehr geehrter Herr Gritzka,
ja, sie sind miteinander vergleichbar. Wir haben für Fragen nach der Vergleichbarkeit chinesischer mit europäischen Zertifikaten einen Hilfestellung geschrieben, die Sie hier nachlesen können: https://www.din.de/de/mitwirken/normenausschuesse/fnfw/2020-03-schutzmasken-ffp2-en-149-2001-und-kn95-gb-2626-2006-zum-coronaschutz-sars-cov-2-sind-miteinander-vergleichbar--709924
Wir wünschen Ihnen und Ihrem Personal viel Kraft und positive Energie!
Beste Grüße
Amelie Leipprand
Frank Placke
Sehr geehrte Damen und Herren,
Ich habe eine Frage zur Prüfung der eingekauften Rohstoffe bei der Herstellung der Schutzmasken:
Welche DIN Normen werden hier heran gezogen? Beispielsweise für die Gummis, den Nasenclip oder das Vlies.
Es geht darum, die serienbegleitenden Prüfungen zu bestimmen. In der DIN EN 149 steht das nicht drin.
Über eine Antwort würde ich mich sehr freuen.
Liebe Grüße
Frank Placke
Amelie Leipprand
Sehr geehrter Herr Placke,
es ist richtig, dass keine Materialanforderungen in der EN 149 festgelegt sind.
Zur Erfüllung der Norm, und der damit einhergehenden CE Kennzeichnung, werden bestimmte Parameter wie z.B. Durchlassrate oder Atemwiderstand, geprüft, sodass die verwendeten Materialien vom Maskenhersteller spezifiziert werden können. Was ein Hersteller darüber hinaus machen muss, ist eine Risikoanalyse erstellen, in der z. B. betrachtet werden muss, ob verwendete Materialien toxisch sind oder Hautreizungen verursachen.
Wir hoffen diese Antwort hilft Ihnen weiter.
Beste Grüße
Amelie Leipprand
Frank Placke
Hallo Frau Leipprand,
zuerst einmal bedanke ich mich für die schnelle Rückinfo!
Also die Zertifizierung nach DIN EN 149 läuft ja über ein externes Labor. Ich kann ja aber nicht jedes Mal bei einer neuen Rohstofflieferung mit neuer Charge ein externes Labor alle Prüfungen machen lassen.
Wo kann ich denn solche Prüfungen einsehen bzw. welche DIN Norm deckt diese Informationen ab? Oder muss ich diese Informationen bei meinen Lieferanten abfragen?
Liebe Grüße
Frank Placke
Amelie Leipprand
Lieber Herr Placke,
die EN 149 ist eine sogenannte Bauartzulassung und dabei wird die Maske nach EN 149 geprüft und zwar so wie angeliefert. Wenn der Hersteller der Schutzmaske ein Lieferantenzeugnis vorlegen kann, dass die gleichbleibende Qualität sicherstellt, muss keine erneute Prüfung stattfinden. Ansonsten gilt bei der Zertifizierung einer Atemschutzmaske nach EN 149, dass bei jeder Änderung, selbst wenn es nur die Kopfbänderung betreffen würde (längeres oder kürzeres Kopfband) muss die Zertifizierung/Prüfung erneut durchgeführt werden.
Weitergehende Informationen zum Inverkehrbringen medizinischer Ausrüstung haben wir hier zusammengestellt:
https://www.din.de/de/service-fuer-anwender/unterstuetzung-in-der-corona-krise/inverkehrbringen/hinweise-zum-inverkehrbringen-medizinischer-ausruestung-711706
Dort finden Sie auch Links zu Stellen, die Ihnen bei detaillierteren Fragen helfen können.
Beste Grüße
Amelie Leipprand
ITK GmbH
Guten Tag,
die EN 149 trifft im Anwendungsbereich keine Altersbeschränkung nach unten. Damit gilt sie auch für Kinder jeden Alters. Können die technischen Anforderungen der EN 149 auf Masken für Kinder im Alter von 0 - 14 Jahre angewendet werden?
Amelie Leipprand
Liebe ITK GmbH,
bei der EN 149 handelt es sich um eine Norm aus dem Bereich "Arbeit und Rettung". Der Anwendungsbereich des dazugehörigen technischen Komitees „Respiratory protective devices“ schließt Kinder und Jugendliche von der Anwendung aus.
Das bedeutet, dass die in der EN 149 definierten Anforderungen nicht dahingehend entwickelt wurde, dass sie für Kinder und Jugendliche sinnvoll wären - das war bislang schlicht noch nicht notwendig. Technische Anforderungen an Masken für diese Altersgruppe finden sich (bislang) noch nicht in unseren Dokumenten.
Vielleicht kann Ihnen die CWA 17553 (https://www.din.de/de/din-und-seine-partner/presse/mitteilungen/erster-europaeischer-standard-zu-alltagsmasken-720032) hier weiterhelfen.
Beste Grüße
Amelie Leipprand
ITK GmbH
Guten Tag Frau Leipprand,
ich habe noch eine Nachfrage:
Woraus ergibt die Altersbeschränkung? In der EN 149 habe ich dazu keine Angabe gefunden. Damit würde die Norm dann für alle Altersklassen gelten. Oder ergibt sich die Altersbeschränkung aus der Aufgabenbeschreibung des technischen Komitees?
Die Norm ist ja derzeit nicht unter der PSA-Verordnung harmonisiert und die Masken bekommen ja keine CE-Kennzeichnung. Wird sich daran etwas ändern? Und falls ja: gibt es schon eine Vorstellung, wie mit der CE-Kennzeichnung zukünftig umgegangen werden soll?
Mit freundlichen Grüßen
Burkhard Kramer
Amelie Leipprand
Guten Tag Herr Kramer,
Die Altersbeschränkung ergibt sich in der Tat aus der Aufgabenbeschreibung des technischen Komitees. Die europäische Norm EN 149 wurde vom europäischen technischen Komitee CEN/TC 79 „Respiratory protective devices“ erarbeitet. Die Normen aus dem CEN/TC 79 beziehen sich auf folgende Anwendungsgebiete:
- zur Verwendung am Arbeitsplatz,
- bei der Brandbekämpfung und
- zu Rettungszwecken
Die Anwendung für Kinder und Jugendliche ist damit ausgeschlossen.
Eine Vorstellung, wie mit der CE-Kennzeichnung zukünftig umgegangen werden soll, liegt uns leider nicht vor. Das obliegt dem Gesetzgeber.
Beste Grüße
Amelie Leipprand
Lutz Eneik
Guten Tag,
eine kurze Frage zur Auslegung der Din EN 149:
im Text wird unter 7.13 von "Kopfbänderung" gesprochen. Hierunter ist eine Befestigung zu verstehen, die hinter dem Kopf/Nacken verläuft? Ohrschlaufen fallen nicht hierunter?
Wenn dem so wäre, würde ich daraus schließen können, dass Atemschutzmasken mit Ohrschlaufen keinesfalls der DIN EN 149 entsprechen können, richtig?
Danke und viele Grüße,
Lutz Eneik
Philipp Albrecht
Guten Tag Herr Eneik,
bitte entschuldigen Sie die späte Antwort. Nach Rücksprache mit den ExpertInnen aus dem Normenausschuss kann ich Ihnen folgende Antwort geben:
„Die Norm macht keine Vorgaben bezüglich der Form der Kopfbänderung. Theoretisch ist daher auch ein anderes Konzept als die üblichen beiden Bänder über Kopf / Nacken denkbar."
Ich hoffe, Ihnen damit geholfen zu haben.
Beste Grüße
Philipp Albrecht
Sebastian Klemann
Guten Tag,
eine Frage zu DIN EN 149:
dort steht unter 9.2 zur Kennzeichnung das die Halbmasken (dauerhaft) unter anderem mit der Klasse gekennzeichnet werden müssen. Ein Hersteller/Vertreiber behauptet es würde genügen, wenn sich diese Kennzeichnung auf der die Maske umschließende Plastikverpackung befindet. Schließt "dauerhaft" nicht aus, dass sich die Bezeichnung der Klasse nur auf der Einzelverpackung befindet?
Danke und viele Grüße,
Sebastian Klemann
Philipp Albrecht
Guten Tag Herr Klemann,
bei Schutzmasken ohne Aufdruck der Schutzklasse geht die Gefahr einher, dass sobald die Maske aus der Verpackung genommen nicht nachvollzogen werden kann, welche Schutzklasse die Maske hat. Zudem kann nicht nachvollzogen werden, ob die Schutzklasse der Maske in der Verpackung tatsächlich den Angaben auf der Verpackung entspricht. Dies könnte theoretisch durch falsche Einsortierung der Maske - absichtlich oder unabsichtlich - erfolgen.
"Der Normenausschuss als Normungsorgan von DIN gibt als Serviceleistung Auslegungen im Sinne von DIN 820-1 bekannt und stellt Interpretationen von DIN-Normen zur Verfügung. DIN bemüht sich im Rahmen des Zumutbaren, richtige und vollständige Informationen zur Verfügung zu stellen. DIN übernimmt jedoch keine Haftung oder Garantie für die Aktualität, Richtigkeit und Vollständigkeit der bereitgestellten Informationen. DIN haftet nicht für direkte oder indirekte Schäden, einschließlich entgangenen Gewinns, die aufgrund von oder sonst wie in Verbindung mit Informationen entstehen, die bereitgestellt werden."
Beste Grüße
Philipp Albrecht
Bernd Dongus
Guten Tag,
eine Frage zur Norm DIN EN149, Kap.7.9.2 Durchlass des Filtermediums.
Muss diese Prüfung mit Natriumchlorid und Parafinöl durchgeführt werden oder kann man entweder Natriumchlorid oder Parafinöl verwenden?
Mit freundlichen Grüßen,
Bernd Dongus.
Amelie Leipprand
Sehr geehrter Herr Dongus,
nach EN 149 sind beide Prüfungen, Natriumchlorid und Parafinöl, durchzuführen.
Mit freundlichen Grüßen,
Amelie Leipprand
Horst-Uwe Tröger
Sehr geehrte Damen und Herren,
gibt es bei den Einweg-Mundnasen-Schutz innerhalb der Normen einen Hinweis, dass die Norm GB/T 32610-2016 der EN 149:2001+A1:2009 entspricht?
Schon jetzt vielen Dank für Ihre Unterstützung.
Amelie Leipprand
Sehr geehrter Herr Tröger,
zunächst einmal handelt es sich bei dem einen Dokument um eine chinesische, bei dem anderen um europäische Norm.
Das chinesische Dokument GB/T 32610-2016 „Technical specification of daily protective mask“ definiert Anforderungen an Masken, die gegen Feinstaubpartikel in verschmutzter Luft schützen sollen. Diese Masken werden weder im medizinischen noch im industriellen Bereich eingesetzt.
Masken nach GB 2626-2006 sind in China vorzugsweise für den industriellen Einsatz vorgesehen und werden als KN 95 vertrieben. Diese entsprechen in den Grundzügen den sogenannten FFP 2 Masken nach EN 149 „Atemschutzgeräte - Filtrierende Halbmasken zum Schutz gegen Partikeln - Anforderungen, Prüfung, Kennzeichnung“.
Unter dem folgenden Link finden Sie einen Prüfnormenvergleich Filtermasken
Wir hoffen, dass Ihnen diese Antwort weiterhilft.
Beste Grüße
Amelie Leipprand
Jens Lohmann
Sehr geehrte Damen und Herren,
der Gesetzgeber hat uns Apotheker damit beauftragt, auch Kinder mit FFP2-Masken zu versorgen. Gern würde ich prüfen, ob die mir vorliegenden sehr kleinen FFP2-Masken mit Kinderbildern auf der CE 2834 - gekennzeichneten Packung tatsächlich abgabefähig sind. Auf meine Frage, ob es mangels bisherigen Bedarfs tatsächlich schon eine Norm dafür gibt, bekam ich folgende Aussage von meiner Kammer:
Sehr geehrter Herr Lohmann,
mit dieser Frage hat sich die ABDA/DAV an das BMG gewandt. Hier die Antwort:
Frage ABDA: Gibt es einen Anspruch auf altersgerechte Schutzmasken für Kinder?
Antwort BMG: Die in den Apotheken abgabefähigen Schutzmasken müssen gemäß der SchutzmV bestimmte Qualitätsanforderungen der Standards FFP2 (DIN EN 149:2001), KN95, N95 oder eines vergleichbaren Standards erfüllen. Hinsichtlich der Größen für Kinder gibt es nach Rücksprache mit dem BMAS bislang keine FFP2-Masken, die ausdrücklich für Kinder entworfen sind und auch der einschlägigen Norm genügen. Dies liegt vor allem daran, dass die vorgenannten Schutzmasken zur Verwendung am Arbeitsplatz und zur Brandbekämpfung und zu Rettungszwecken, wenn durch das Einatmen von Stäuben ein Gesundheitsrisiko besteht, entwickelt und zugelassen worden sind. Kleinste Größe für FFP2-Masken nach der Norm EN 149 ist die Größe XS. Damit ein Atemschutz für Kinder der vorgenannten Verordnung entsprechen kann, müsste zunächst eine Risikobewertung, speziell unter Berücksichtigung der Verwendungsbedingungen für ein Kind und der Atmungskapazität / -merkmale durchgeführt werden, die bislang allerdings noch nicht erfolgt ist.
Quelle: Information für die Geschäftsführerinnen und Geschäftsführer der Apothekerverbände und der Landesapothekerkammern und für die Damen und Herren Geschäftsführer und Justitiare der Apothekerkammern der Länder (19. Februar 2021)
Bisher war mir nicht bekannt, dass es Größenklassen bei FFP2-Masken gibt! Auch ein Studium der 40seitigen EN149 hat mir nicht weitergeholfen. Wo finde ich die Größenklassen zu den Schutzmasken, so dass ich prüfen kann, ob mir verkehrsfähige Ware vorliegt?
Mit freundlichen Grüßen und Dank im Voraus
Jens Lohmann
Amelie Leipprand
Sehr geehrter Herr Lohmann,
Sie haben recht, die Größenklassen sind nicht in der EN 149 hinterlegt. Auch die Antworte der BMG kann ich nur bestätigen. Der Scope der EN 149 ist es, Atemschutzprodukte für Arbeitsbereiche festzulegen, woraus sich ergibt, dass sich die Anforderungen nicht auf Atemschutzprodukte für Kinder beziehen. Die Größe XS kann man vielleicht aus der Anforderung ableiten, dass es sich um Erwachsenen-Größen bezieht, allerdings macht die EN 149 hier keine Vorgaben.
Da DIN nicht selbst zertifiziert kann ich Ihre Frage nach der Überprüfung verkehrsfähiger Ware leider nicht beantworten. Sie finden aber auf dieser Seite im unteren Teil hilfreiche Links: https://www.din.de/de/service-fuer-anwender/unterstuetzung-in-der-corona-krise/inverkehrbringen/hinweise-zum-inverkehrbringen-medizinischer-ausruestung-711706 . Die eine oder andere Anlaufstelle für Ihre Frage ist dort sicherlich gelistet.
Unsere französischen Kolleg*innen haben im vergangenen Jahr ein Dokument zu sog. "Community Masks" erarbeitet, in dem auch ergonomische Aspekte berücksichtigt sind. Es handelt sich jedoch ausdrücklich nicht um medizinische Masken. Einen Blick können Sie hier hineinwerfen: https://masques-barrieres.afnor.org/home/TelechargementS76?culture=de-DE .
Ich hoffe, dass Ihnen diese Infos weiterhelfen, auch wenn wir Ihnen keine einfache "so ist es"-Antwort geben können.
Beste Grüße
Amelie Leipprand
Jost Grünert
Sehr geehrte Damen und Herren,
können Sie mir sagen ob es Normen gibt, an denen man sich bezüglich der Ergonomie von Masken orientieren kann?
Ich hatte bisher recherchiert, ob ich Infomrationen zum 95. Perzentil bezüglich Gesichtsmaßen finde. Bin jedoch nicht fündig geworden. Ich würde mich sehr über ihre Hilfe freuen.
Beste Grüße
Jost Grünert
Amelie Leipprand
Sehr geehrter Herr Grünert,
bisher enthält lediglich der europäische Standard CWA 17553:2020 Angaben zur Ergonomie. Einen Artikel dazu finden Sie hier: https://www.din.de/de/din-und-seine-partner/presse/mitteilungen/erster-europaeischer-standard-zu-alltagsmasken-720032
Die CWA erhalten Sie kostenfrei auf der Seite von CEN/CENELEC: https://www.cencenelec.eu/research/cwa/documents/cwa17553_2020.pdf
Wir hoffen, Ihnen mit dieser Antwort zu helfen.
Beste Grüße
Amelie Leipprand
Bernd Dongus
Sehr geehrte Damen und Herren,
meine Frage bezieht sich auf die Messung des CO2-Gehaltes in der Einatemluft, gemäß DIN EN149:2009-08 bzw. EN13274-6:2001.
In der DIN EN149:2009-08, Bild 8 wird die Maske durch ein Strömungsrohr frontal angeblasen.
In der EN13274-6:2001, unter 5.3.5 steht zum Thema Anströmen mit Umgebungsluft :"... wobei sicherzustellen ist, dass die Luft nicht auf den Geräteinlass gerichtet ist".
Wir interpretieren das so, dass der Scheffieldkopf seitlich zum Anströmrohr stehen müsset. Dies würde aber der Abbildung in DIN EN149:2009-08, Bild 8 widersprechen.
Auch die Lage der Sensoren für die Strömung und den CO2 Gehalt der Umgebung ist in den beiden Normen unterschiedlich angegeben.
In der DIN EN149:2009-08 befinden sie sich im Rohr, in der EN13274-6:2001 befinden sie sich 50mm vor dem Geräteinlass.
Welche Angaben sind nun korrekt? Oder ist hier die EN13274-6:2001 nicht gültig und wir müssen nur die Vorgaben der DIN EN149:2009-08, Kapitel 8.7 erfüllen?
Viele Grüße,
Bernd Dongus.
Amelie Leipprand
Sehr geehrter Herr Dongus,
bitte entschuldigen Sie die späte Antwort.
Der Kniff ist in den Formalien des Dokuments versteckt:
Die EN 13274-6 ist in der EN 149 nicht als „Normative Verweisung“ aufgeführt und damit haben die Festlegungen bezüglich der Prüfung des Kohlenstoffdioxid-Gehaltes in der EN 149 Vorrang vor den Festlegungen der EN 13274-6.
Zur Erfüllung der Anforderungen der EN 149 ist auch 8.7 zu erfüllen.
Wir hoffen, Ihnen mit dieser Erläuterung zu helfen.
Beste Grüße
Amelie Leipprand