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11 Comments
Dieter Schaller
Sehr geehrte Damen und Herren,
vielleicht habe ich dieses Angebot falsch verstanden, aber können Sie mir sagen, wie ich den Normtext einsehen kann? Daraus würden sich dann sicher einige Fragen ergeben.
Vielen Dank im Voraus für die Antwort
Viele Grüße
Dieter Schaller
Philipp Albrecht
Sehr geehrter Herr Schaller (Dieter Schaller),
vielen Dank für Ihre Anfrage. Die Normen können Sie unter folgendem Link herunterladen: https://www.beuth.de/de/sonderausgaben-normen-medizinische-ausruestung
Die anschließenden Fragen zu den Norm-Inhalten können Sie dann hier einreichen.
Mit freundlichen Grüßen
Philipp Albrecht
Christiane Höfner
Sehr geehrte Damen und Herren,
aufgrund vermehrter Anfragen unserer Kunden zum Test chirurgischer Masken gemäß DIN EN 14683 würden wir eventuell gerne den Test auf bakterielle Filterleistung etablieren. Der in der Norm beschriebene Test bringt jedoch bereits im Testaufbau einige Herausforderungen mit sich, sodass ich gerne nachfragen wollte, ob es bei Ihnen eventuell einen Ansprechpartner für diesen Test der DIN EN 14683 gibt, der hier eventuell Hilfestellung geben könnte.
Für Ihre Hilfe und Bemühungen bedanke ich mich vielmals im Voraus.
Freundliche Grüße,
Christiane Höfner
Philipp Albrecht
Sehr geehrte Frau Höfer,
wie bereits per E-Mail mitgeteilt, könnten hierzu relevante Informationen im FAQ-Bereich des folgenden Links aufgeführt sein: https://www.centexbel.be/en/news/face-masks-not-just-anything-will-do
Mit freundlichen Grüßen
Philipp Albrecht
Feifei Yan
Sehr geehrte Damen und Herren,
wir stehen kurz vor der Produktion von den OP-Masken ( EN14683-Type II und Type II-R) bzw. von den Partikelfiltrierende Halbmasken (EN 149:2001+A1:2009). Können Sie uns bitte die Produktionsbedingung mitteilen, ob wir die genannten Masken in einem Reimraum produzieren müssen?
Vielen Dank für die Beantwortung meiner Frage im Voraus.
Mit freundlichen Grüßen
Feifei Yan
Philipp Albrecht
Sehr geehrter Herr Yan,
nach Rücksprache mit unseren Verantwortlichen aus den entsprechenden Normenausschüssen kann ich Ihnen mitteilen, dass es sich sowohl bei der EN 14683 und EN 149 um Produktnormen handelt und Anforderungen an das fertige Endprodukt stellt. In wiefern die Produktionsbedingungen angepasst werden müssen, um die Produkt-Anforderungen zu erfüllen, ist nicht in den Normen beschrieben.
Mit freundlichen Grüßen
Philipp Albrecht
Feifei Yan
Sehr geehrter Herr Albrecht,
vielen Danke für die Antwort. Wissen Sie vielleicht, wo ich solche Informationen bekommen kann.
Mit freundlichen Grüßen
Feifei Yan
Susanne Funk
Sehr geehrte Damen und Herren,
in der Norm DIN EN 14683 wird unter anderem auch die mikrobiologische Reinheit mit einem Grenzwert unter 30 KBE/g gefordert. Wie beurteile ich eine Überschreitung dieser Grenzwerte? Ab welchem Grenzwert sind mit gesundheitsbedenklichen Folgen zu rechnen?
Vielen Dank für Hilfe.
Mit freundlichen Grüßen
Susanne Funk
Philipp Albrecht
Sehr geehrte Frau Funk,
nach Rücksprache mit einem Kollegen und unseren Experten kann ich Ihnen folgende Rückmeldung geben:
Zu 1: Wie beurteile ich eine Überschreitung dieser Grenzwerte?
Wenn der in der Norm gegebene Grenzwert überschritten wird, erfüllt das Produkt nicht die Minimalanforderung bezüglich der mikrobiologischen Reinheit und ist damit nicht normkonform. Eine weitere Beurteilung aus der Sicht der Normung kann leider nicht gegeben werden.
Zu 2: Ab welchem Grenzwert sind mit gesundheitsbedenklichen Folgen zu rechnen?
Diese Frage kann nicht eindeutig beantwortet werden und liegt auch außerhalb des Anwendungsbereichs der Norm. Der gegebene Grenzwert für die mikrobiologische Reinheit ist ein von Experten ermittelter empirischer Wert. Darüber hinaus hängen die Folgen für die Gesundheit des Maskenträgers auch von dessen Immunsystem ab, so dass eine Beurteilung kaum möglich ist.
Mit freundlichen Grüßen
Philipp Albrecht
Gio Barone
Sehr geehrte Damen und Herren
Ist es tatsächlich so, dass der Labortest den Typen definiert? Da ich für ein grösseres Unternehmen Masken beschaffen muss, beharren die darauf, dass auf den Zertifikaten jeweils der Typ genannt wird. Also type 2 r, als beispiel. Die Produktionsstätte sagt mir jedoch, dass der beiliegende Labortest den Typen jeweils bestimmt. Das Zertifikat lautet im jedenfall nach EN14683 und nicht nach Typen danach. Stimmt das?
Der Test von NelsonLab zeigt eigentlich schön auf, dass es sich um den Type 2r haltet.
Die EU Konformitätserklärung lautet jedoch auf Maksen nach EN14683.
Das ganze verwirrt mich ein wenig...
Amelie Leipprand
Sehr geehrter Herr Barone,
nach Rücksprache mit unseren Kollegen möchte ich Ihnen folgende Rückmeldung geben:
Es ist – zumindest für Produkte nach DIN EN 14683 – üblich, dass das Zertifikat nur die Normbezeichnung plus das Ausgabejahr der Norm enthält, während die Typbezeichnung der Maske aus dem Prüfbericht hervorgeht. Von der Norm her ist auch keine Bezeichnungsvorgabe für den Typ vorgesehen. Im Zweifelsfall sollte für diese Frage auch ein Zertifizierer hinzugezogen werden.
Wir hoffen die Antwort hilft Ihnen weiter.
Mit freundlichen Grüßen
Amelie Leipprand