Mit DIN.ONE bieten wir Anwendern der Normen für medizinische Ausrüstung und PSA Produkte sowie Experten aus den jeweiligen Bereichen eine neutrale Plattform, um offene Fragen zu den Normen zu klären. Das Angebot ist kostenfrei und ist durch die freiwillige Unterstützung der Experten erst möglich. Sie haben ihre Hilfe angeboten, um auf diesem Weg im Kampf gegen Corona zu unterstützen. Da ihr Engagement zusätzlich zu ihrer Haupttätigkeit erfolgt, kann es in der Beantwortung der Fragen zu Verzögerungen kommen. Um eine Frage zu stellen, müssen sich Norm-Anwender lediglich registrieren.
Bitte haben Sie Verständnis dafür, dass die Experten ausschließlich auf Verständnisfragen zu konkreten Norm-Inhalten der oben aufgeführten Normen antworten. Sie stellen unabhängig und ungeprüft von DIN aus ihrer persönlichen Sicht den Inhalt der Norm klar; weitergehende Hinweise zum Gegenstand der Norm können Sie nicht erteilen.
Normen zu Anästhesie und Beatmung
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- DIN EN ISO 5356-1:2015-06: Anästhesie- und Beatmungsgeräte - Konische Konnektoren - Teil 1: Männliche und weibliche Konen
- DIN EN ISO 10651-4:2009-08 Lungenbeatmungsgeräte - Teil 4: Anforderungen an anwenderbetriebene Wiederbelebungsgeräte (Handbeatmungsgeräte)
- DIN EN ISO 17510:2020-05: Medizinische Geräte - Schlafapnoe-Atemtherapie - Masken und Anwendungszubehör (ISO 17510:2015)
- DIN EN ISO 18082: 2017-12: Anästhesie- und Beatmungsgeräte - Maße von nichtverwechselbaren Verbindungsstücken mit Schraubgewinde (NIST) für niedrigen Druck zur Verwendung mit medizinischen Gasen
- DIN EN ISO 18562-1:2020-05: Beurteilung der Biokompatibilität der Atemgaswege bei medizinischen Anwendungen - Teil 1: Beurteilung und Prüfung innerhalb eines Risikomanagement-Prozesses
- DIN EN ISO 18562-2:2020-05: Beurteilung der Biokompatibilität der Atemgaswege bei medizinischen Anwendungen - Teil 2: Prüfungen für Emissionen von Partikeln
- DIN EN ISO 18562-3:2020-05: Beurteilung der Biokompatibilität der Atemgaswege bei medizinischen Anwendungen - Teil 3: Prüfungen für Emissionen von flüchtigen organischen Verbindungen (VOCs)
- DIN EN ISO 18562-4:2020-05: Beurteilung der Biokompatibilität der Atemgaswege bei medizinischen Anwendungen - Teil 4: Prüfungen für herauslösbare Substanzen in Kondensaten
- DIN EN ISO 80601-2-79:2020-02: Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-79: Besondere Festlegungen für die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Heimbeatmungsgeräten zur Atemunterstützung...
- DIN EN ISO 80601-2-80:2020-02: Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-80: Besondere Festlegungen für die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Heimbeatmungsgeräten zur Atemunterstützung von Patienten mit Atmungsinsuffizienz
- ISO 10651-3:1997-01: Lungenbeatmungsgeräte für den medizinischen Gebrauch - Teil 3: Besondere Anforderungen an Notfall- und Transportbeatmungsgeräte
- ISO 10651-5:2006-02: Beatmungsgeräte für die medizinische Anwendung - Besondere Festlegungen für die grundlegende Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Teil 5: Gasbetriebene Notfall-Wiederbelebungsgeräte
- ISO 19223:2019-07: Beatmungsgeräte und zugehörige Geräte - Terminologie und Semantik
- ISO 80601-2-12:2020-02: Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-12: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Beatmungsgeräten für die Intensivpflege
- ISO 80601-2-13:2011-08: Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-13: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale für Anästhesie-Arbeitsplätzen
- ISO 80601-2-70:2015-01: Medizinische elektrische Geräte - Teil 2:70: Besondere Festlegungen für die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Schlafapnoe-Atemtherapiegeräten
- ISO 80601-2-74:2017-05: Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-74: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Anfeuchtersystemen
- ISO/TS 16976-8:2013-06: Atemschutzgeräte - Physiologische Faktoren des Menschen - Teil 8: Ergonomische Faktoren
2 Comments
Maik Lösel
Sehr geehrte Damen un Herren,
genügen die Einhaltung der IEC 60601-1: 204, IEC80601 und EN55011, um ein neu entwickeltes Beatmungsgerät auf den Markt (1.EU, 2.weltweit) zu bringen?
Solche Angebote sind vielfach im Internet zu finden. (Bsp. vent-i aus Indonesien:
https://www.itb.ac.id/news/read/57467/home/vent-i-portable-ventilator-by-indonesian-young-generation-passes-the-test-of-indonesian-ministry-of-health-and-ready-for-mass-production
Viele Grüße, Best Regards
Maik Lösel
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Bürkert Fluid Control Systems
Bürkert Werke GmbH & Co. KG
Maik Lösel
Segment Manager Gas
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Amelie Leipprand
Sehr geehrter Herr Lösel,
vielen Dank für Ihre Anfrage.
Bitte beachten Sie, dass DIN lediglich Normungsprojekte (=Erarbeitung der Inhalte der Dokumente) durchführt, keine Genehmigungen, Zertifizierungen oder ähnliches.
Wir haben jedoch Hinweis zum Inverkehrbringen medizinischer Ausrüstung auf dieser Seite zusammengestellt: https://www.din.de/de/service-fuer-anwender/unterstuetzung-in-der-corona-krise/inverkehrbringen/hinweise-zum-inverkehrbringen-medizinischer-ausruestung-711706
Wir hoffen, dass Ihnen die Infos oder zumindest die weiterführenden Links helfen.
Beste Grüße
Amelie Leipprand