Anforderungen an das Prüfverfahren von Orthesen, die im Schmelzschichtverfahren (bzw. mittels Additiver Fertigung) angefertigt werden

Projekttitel: Anforderungen an das Prüfverfahren von Orthesen, die im Schmelzschichtverfahren (bzw. mittels Additiver Fertigung) angefertigt werden

Ideengeber*in:

Potenzielle Projektpartner*innen

3D-Medico, als Ausgründung aus Think3DDD, entwickelt seit einigen Jahren gemeinsam mit Progekta Europe P.C. ein Anpassungs- und Produktionssystem für Orthesen, das auch auf weitere orthopädische Hilfsmittel erweiterbar ist. Als potentielle Partner sehen wir zusätzlich:

• Orthopädietechniker
• Sportmediziner
• Rehamediziner
• Universitätskliniken
• Sanitätshäuser
• Medizinische Versorgungszentren

Ausgangslage

Welche Situation liegt aktuell wie vor?

Orthesen sind Hilfsmittel, die den Körper schützen, umschließen oder sich anpassen und in ihrer physikalischen und mechanischen Wirkung konstruktiv stabilisieren, fixieren , reparieren oder Ersatz ausgefallener Körperfunktionen.

Die Fehleinschätzung der Behandlungsart sowie ein fehlerhaft hergestelltes Hilfsmittel können die Patienten gefährden . Aus diesem Grund müssen Hersteller solcher Gefahren identifizieren, um somit die Risiken zu kontrollieren und die Wirksamkeit der Kontrollen überwachen zu können.

Die zugehörigen Prüfverfahren werden Intern in der eigenen Praxis entwickelt und angewendet. Bei neuen Fertigungsverfahren gestaltet sich dies allerdings schwierig, weshalb einige noch nicht so stark auf die neuen Verfahren setzen.

Welche Bedarfe liegen bei welchen Marktteilnehmern*innen vor?

Neue Fertigungsverfahren erfordern eine neue Risikoanalyse und neue Prüfverfahren. Die Prüfverfahren müssen von jedem Anwender entwickelt werden, um den Anforderungen der EU-MDR gerecht zu werden. Eigene Prüfverfahren dafür gestaltet sich aber schwierig, da nicht unbedingt alle Besonderheiten des neuen Fertigungsverfahren bekannt sind. Daher wären standardisierte Prüfverfahren für 3d-gedruckte orthopädische Hilfsmittel, wie Orthesen, Einlagen und Prothesen sehr vorteilhaft.

Welche Lösungen existieren derzeit für welche Marktteilnehmer*innen? 

Additive Fertigung werden für die personalisierte Medizin immer attraktiver. Dazu gehört auch der Markt für personalisierte orthopädische Hilfsmittel wie Prothesen, Korsetts, Orthesen und Einlagen. Obwohl in Medizingesetzen (wie der neuen Medizinprodukteverordnung MDR) grundlegende Qualitätsanforderungen definiert sind, ist hier kein Platz für genaue produktspezifische Angabe. Daher werden hier verschiedene DIN-Normen zur Hilfe genommen.

Für Additive Fertigung wurden bisher hauptsächlich Normen für das Lasersintern von Implantaten verfasst. Zudem existieren Normen zur Qualitätsanforderung der Produktion mittels Additive Fertigung sowie der Fertigung von Orthesen mittels Schmelzschichtverfahren.

Bisher existieren nur Anforderung und Prüfverfahren von Orthesen und Prothesen, die gängige Fertigungsmethoden beachten. Daher ist es für die Hersteller von additive gefertigten orthopädischen Hilfsmitteln schwierig einer fertigungsspezifische Prüfverfahren anzuwenden.

Weshalb sind diese Lösungen nicht hinreichend genug? 

Die Normen zur Prüfung und Anforderung von Orthesen und Prothesen beachten nicht die fertigungsspezifischen Einflüsse der Additiven Fertigung auf orthopädische Hilfsmittel. Somit können die daraus entstehenden Abweichungen und Fehler nicht identifiziert und vermieden sowie behoben werden. Dafür müssen die Prüfverfahren von Materialien und Orthesen angepasst werden.

Was ist der Stand der Technik?

In der Medizintechnik haben die Orthopädietechniker die Orthesen standardmäßig nur mit traditionellen Handwerks-Methoden angepasst. Diese material- und zeitaufwendigen Methoden werden zunehmend durch neue Technologien beeinflusst. Die rasante Entwicklung der CAD/CAM-Technologie findet Anwendung im Bereich der Biomedizintechnik und der computergestützten Konstruktion und Herstellung von Prothesen und Orthesen.

Immer mehr Orthesen und Schuheinlagen werden komplett mittels additiver Fertigung hergestellt. Herausforderungen für Orthopädietechniker bleibt hier die Konformität mit den Medizinproduktgesetzen. Durch den Orthopädietechniker angefertigte Orthesen bleiben zwar auch in der additiven Anfertigung eine Sonderanfertigung, müssen jedoch auch mit der EU-MDR hohe Anforderungen erfüllen. Einige Orthopädietechniker fühlen sich deshalb in der Anwendung von diesen relativen neuen Methoden unsicher.

Welche themenverwandten Standards, technische Regeln, Normenausschüsse, Gremien, Foren und Konsortien sind Ihnen bekannt bzw. existieren bereits?

DIN EN ISO 10328

Prothetik – Prüfung der Struktur von Prothesen der unteren Gliedmaßen – Anforderungen und Prüfverfahren

DIN EN ISO 22523

Externe Gliedmaßenprothesen und externe Orthesen – Anforderungen und Prüfverfahren

DIN EN 12182

Technische Hilfen für behinderte Menschen – Allgemeine Anforderungen und Prüfverfahren Deutsche Fassung EN 12182 2012

DIN SPEC 17071

Additive Fertigung –Anforderungen an qualitätsgesicherte Prozesse für additive Fertigungszentren

DIN SPEC 96017

Technische Einflussfaktoren bei der Fertigung von Orthesen mit Schmelzschichtverfahren (Entwurf)

DIN EN ISO 13485

Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke (ISO 13485 2016) Deutsche Fassung EN ISO 13485 2016

DIN EN ISO 14971 2020-07

Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte (ISO 14971 2019) Deutsche Fassung EN ISO 14971 2019

VDI 5705 Blatt 1 – Entwurf

Digitale Prozessketten in der industriellen Medizintechnik - Herstellung von Sonderanfertigungen

VDI 5703 Blatt 1 / Part 1

Systematische Entwicklung modellbasierter Prüfungen für Medizinprodukte Grundlagen

Beschreibung der Vorarbeiten: Handelt es sich um eine Anschubförderung? Inwiefern ist das Produkt bereits entwickelt?

3D-Medico entwickelt und verkauft ein digitales Anpassungs- und Produktionssystem für Orthesen. Dazu dient ein Video mittels Smartphone als 3D-Scan, eine intuitive Software zur Orthesenanpassung, und das Schmelzschichtverfahren zur Fertigung der Orthese.

Vor Kurzem haben wir als Think3DDD unsere DIN SPEC 96017 zu den Technischen Einflussfaktoren bei der Fertigung von Orthesen mit Schmelzschichtverfahren abgeschlossen, die nun voraussichtlich Januar 2022 veröffentlicht wird. Diese sensibilisiert den Anwender für die qualitativ hochwertige Fertigung von Orthesen im Schmelzschichtverfahren. Hier wurden auch mögliche Prüfverfahren erwähnt, allerdings nicht näher darauf eingegangen.

Für uns ist nun die Herausforderung die fertigen Orthesen und Prothesen, die mit unserem System hergestellt werden, zu prüfen. Daher entwickeln wir derzeit eine interne Prüfmethode der Materialien und der fertigen orthopädischen Hilfsmittel. Diese wollen wir auch den Orthopädietechniker zu Verfügung stellen, um eine größere Akzeptanz für diese innovativen Technologien zu erreichen.

Inwiefern passt das Thema zu dem von Ihnen ausgewählten DIN-Connect Themenschwerpunkt?

Digitale Prozesse minimieren in der Medizintechnik den Materialaufwand und die Umweltbelastung. Zudem können die Materialien im Gegenteil zu Gips oder Verbundstoffen recycelt oder gar kompostiert werden. Die geplante DIN SPEC kann die Hürden für die digitale Fertigung von orthopädischen Hilfsmitteln abbauen und somit indirekt zum Umweltschutz beitragen.

Nutzen

Worin liegt das Optimierungspotential?

Für 3D-Medico bedeutet ein standardisiertes Prüfverfahren von 3D-Druck Materialien eine bessere Vergleichbarkeit der Materialien sowie bessere Daten über die mechanischen Eigenschaften der verschiedenen Materialien für das Schmelzschichtverfahren. Zudem erleichtern fertigungsspezifische Prüfmethoden der orthopädischen Hilfsmittel die Risikoanalyse sowie die zerstörungsfreie Prüfung der fertigen Modelle. Orthopädische Hilfsmittel, die diesen Tests nicht standhalten, können angepasst oder durch eine Nachbearbeitung verbessert werden und erneut nach dem Schema möglichst intern in der eignen Praxis getestet werden.

Diese neue Standardisierung wird die Nutzung vom Schmelzschichtverfahren bzw. der Additiven Fertigung für individuelle orthopädische Hilfsmittel fördern und somit die Behandlungsqualität der Patienten nachhaltig erhöhen.

Wer profitiert von der Innovation und dem Standard?

Von 3D-Medico`s Anpassungs- und Produktionssystem für orthopädische Hilfsmittel profitieren besonders kleine Orthopädietechnik-Werkstätten. Große Systeme rechnen sich hier nicht, da sie nicht voll ausgelastet werden können und hohe Kosten bei der Anschaffung bedeuten. Unser kostengünstiges und anwenderfreundliches System ermöglicht es jedem Orthopädietechniker seine Werkstatt digital zu ergänzen. Mittels des eigenem Smartphone, einer intuitiven Software, und einem kostengünstigem FFF-3D-Drucker können individuelle orthetische Hilfsmittel und Zubehör hergestellt werden. Dies spart besonders Kosten, Zeit und den Materialaufwand für den Orthopädietechniker und erhöht gleichzeitig die Behandlungsqualität und den Komfort für den Patienten. Kostenträger wie Krankenkassen können schon jetzt bei längeren Behandlungen mit einer besseren Qualität und weniger Kosten rechnen.

Durch den neuen Standard können Materialhersteller weitere wertvolle Daten für die Medizintechnik zur Verfügung stellen. Der Orthopädietechniker kann die mechanischen Eigenschaften der Materialien besser einschätzen. Durch das fertigungsspezifische Prüfverfahren ist es für 3D-Druck Dienstleister als auch Orthopädietechniker wesentlich einfacher ihre orthopädischen Hilfsmittel zerstörungsfrei zu prüfen. Die Sicherheit und Qualität der mittels Schmelzschichtverfahren gefertigten orthopädischen Hilfsmittel wird wesentlich verbessert. Somit muss nicht jeder einzelne Orthopädietechniker einen eigenen Prüfprozess entwickeln. Dies fördert die Akzeptanz zur Nutzung dieser digitalen Prozesskette.

Wie werden die Ergebnisse nach Projektabschluss verwertet?

Die entstehende DIN SPEC führt zu einer besseren Vergleichbarkeit der Materialien und eine einfachere Prüfung der 3d-gedruckten orthetischen Hilfsmittel. Ziel ist die Vereinfachung von Prüfverfahren und die bessere Vergleichbarkeit für Materialien und Orthesen im Schmelzschichtverfahren.

Skizzieren Sie bitte die europäische/internationale Bedeutung

Medizinische internationale Kooperationen ohne entsprechende Normen und Richtlinien sind nicht umsetzbar. Genau dieser Komplikation wirkt auch die neue europaweit geltende Medizinproduktverordnung MDR entgegen. Diese allein gibt aber keine Aussagen, wie additiv gefertigte orthopädische Hilfsmittel getestet werden können. Möchte man hier also international Kooperieren muss sich jeder auf das individuelle Prüfverfahren verlassen. Dies stellt aber bei der Haftung ein Problem dar. Ein Standard, der ein angepasstes Prüfverfahren beschreibt kann hier Abhilfe schaffen und so auch europäische und internationale Kooperationen in diesem Bereich fördern.

Für 3D-Medico erleichtert das zum Beispiel die Kooperation mit einigen europäischen angestrebten Partnern. Denn international wird dadurch immer die selbe Produktsicherheit gewährleistet.

Bestehen Einreichungsmöglichkeiten bei Europäischen und internationalen Normungsorganisationen (CEN/CENELEC/ISO/IEC)?

Im ersten Schritt soll ein Standard nach dem DIN SEC PAS Verfahren entstehen. Längerfristig wird über das CEN sowie die ISO eine DIN EN ISO Norm angestrebt.

Skizzieren Sie bitte die Markt- und gesellschaftliche Relevanz

In Deutschland werden jährlich über 1,5 Millionen Patienten mit Orthesen behandelt. Zudem werden über 5 Millionen Patienten jährlich in Deutschland mit Schuheinlagen behandelt. Insgesamt könnten über 12 Millionen Patienten jährlich in Deutschland von 3d-gedruckten orthopädischen Hilfsmitteln profitieren.

Über 11.000 Orthopädie- und Rehatechniker behandeln diese Patienten in Sanitätshäusern, Medizinischen Versorgungszentren und Orthopädietechnikpraxen. Digitale Prozesse sind hier besonders interessant, da sie Material und Handarbeit sparen und gerade im individuellen Bereich auch einige Vorteile für den Patienten bieten kann. Größere Betriebe haben schon eigene digitale Prozesse umgesetzt und optimieren Diese zunehmend. Kleinere Betriebe haben es hier schwieriger, da sich nur kleinere Herstellungssysteme rechnen und die Umsetzung der EU-MDR den Einsatz neuer Technologien erschwert. Dies werden wir als 3D-Medico mit unseren Technologien, Produkten und initiierten Normen nachhaltig verändern.

Kompetenzen und Ressourcen

Tino Jacobi (25) beschäftigt sich bereits seit über 8 Jahren mit der Additiven Fertigung, speziell dem Schmelzschichtverfahren (FDM). Er hat auch schon mehrere kleinere Forschungs- und Entwicklungsprojekte im Rahmen von Jugend forscht, Lab2Venture erfolgreich abgeschlossen. Vor 5 Jahren gründete er mit Leonardo Lauer (27) die Firma Think3DDD mit dem Ziel nachhaltigen 3D-Druck Service anzubieten. Leonado Lauer bringt hierbei seine Expertise auf dem Gebiet der umweltfreundlichen Polymerentwicklung ein. Neben dem 3D-Druck Service wurden auch Projekte in der Orthopädietechnik parallel verfolgt. Seite 2021 ist die Ausgründung 3D-Medico (gefördert durch die Gründerwerkstatt Adlershof, der Berliner Senatsverwaltung für Wirtschaft, Energie, und Betriebe sowie dem Europäischen Sozialfond) in Planung. 3D-Medico fokussiert sich auf die Entwicklung und den Verkauf von einem Anpassungs- und Produktionssystem für 3d-gedruckte Orthesen. Dabei wird der 3D-Scan mittels Smartphone durchgeführt, die Orthese digital per Schritt-für-Schritt Anleitung angepasst und im Schmelzschichtverfahren gefertigt. Nach der Behandlung können die Orthesen recycelt oder kompostiert werden. Unser Mitgründer Kamalaesh Uthayakumar (...) bringt hier auch seine Kompetenzen im Qualitätsmanagement mit ein. Gemeinsam mit unseren angehenden Medizintechnik-Ingenieuren Youghourta Boutlikhet (27) und Noha Esselaoui (23) entwickeln wir zusammen eine interne Prüfmethode für unsere Orthesen, die mit in die DIN SPEC einfließen wird.

Standardisierungsscope

Der Anwendungsbereich muss kurz und prägnant abgefasst werden. Er legt das Thema des Dokuments und die behandelten Sachverhalte fest, wobei die Grenzen der Anwendbarkeit des Dokumentes oder seiner einzelnen Teile aufgezeigt werden.

Bitte geben Sie an dieser Stelle an, welchen Bezug die von Ihnen eingereichte Idee zur Standardisierung besitzt. Bitte formulieren Sie den Anwendungsbereich Ihres geplanten Standards. 

Der Standard wird für orthopädische Hilfsmittel konzipiert, die mittels Schmelzschichtverfahren bzw. Additiver Fertigung hergestellt werden. Dazu zählen auch unsere konzipierten Orthesen. Der Fokus liegt auf der Beschreibung von fertigungsspezifischen Prüfverfahren zur Qualitätssicherung. Dabei soll auf die Besonderheiten beim Schmelzschichtverfahren eingegangen werden, die daraus resultierenden Anforderungen an das Prüfverfahren definiert werden und das Prüfverfahren Beispielhaft beschrieben werden.

Ggf. wird auf interne Testmöglichkeiten für die Materialien eingegangen um genauer die zu fertigenden Modelle an die Materialeigenschaften anzupassen.

Die Schichthaftung wird als größter mechanischer Einflussfaktor näher durch

• Temperatureinstellungen

• Bewegungseinstellungen

• Prüfkörper
  

für die Hersteller orthopädischer Hilfsmittel standardisiert.

Die fertigungsspezifische Prüfkörper werde in Bezug auf

• Schichtqualität
• Überhänge
• Steckverbindungen
• Objektverzug

näher beschrieben.

Produkt- und eigenschaftsspezifische Prüfverfahren werden durch:

• Biomechanik

• Druckfestigkeit

• Bruchfestigkeit

• Bruchdehnung

• Kerbschlagbiegeversuch
• Prüfkörper

für die Hersteller orthopädischer Hilfsmittel näher beschrieben.

Ziel ist es Herstellern zu ermöglichen eine interne zerstörungsfreie Prüfung der Orthesen durchzuführen.

Sind folgende Aspekte potentiell betroffen?